Étude de la comparaison de la méthode du système d'évaluation des trompes FemVue(TM) Sono avec l'HSG
8 mai 2017 mis à jour par: Femasys Inc.
Étude comparative des méthodes de détermination de la perméabilité des trompes et d'évaluation de la cavité utérine : échographie avec le système de cathéter FemVue(TM) et hystérosalpingographie (HSG)
Comparaison prospective multicentrique des interventions de détermination de la perméabilité des trompes de Fallope et d'évaluation utérine utilisant des dispositifs commercialisés légalement aux fins prévues et utilisant chaque sujet comme son propre témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude annulée avant le recrutement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes non enceintes âgées de 18 à 45 ans qui souhaitent connaître l'état de perméabilité des trompes de Fallope et si la cavité utérine est exempte de pathologie qui ont :
- Essaye de concevoir depuis 6 mois ou
Une histoire de PID (y compris les conditions énumérées ci-dessous) ou
- Chlamydia
- Blennorragie
- Endométriose
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou
- Âge maternel avancé (≥ 35 ans) Et
- Test négatif pour la gonorrhée/chlamydia ou traitement antibiotique prophylactique
- Sans stérilisation tubaire bilatérale actuelle
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Anomalie utérine ou lésion(s) empêchant le placement du cathéter pour la procédure FemVue ou HSG (telle qu'identifiée et documentée par la procédure de dépistage TVUS ou l'évaluation de la cavité utérine pendant la procédure FemVue ou toute procédure de diagnostic antérieure)
- obstruant l'accès à la corne utérine
- distorsion du fond d'œil dans la région de la ligne médiane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échographie avec FemVue vs HSG
Échographie FemVue et HSG
|
Sono HSG pour FDA 510(k) autorisé indication d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concordance des évaluations de la perméabilité des trompes de Fallope et de la pathologie intra-utérine.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
évaluation de l'inconfort du sujet
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Femasys 300-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .