Studio del confronto dei metodi del sistema di valutazione tubarica FemVue(TM) con HSG
8 maggio 2017 aggiornato da: Femasys Inc.
Uno studio comparativo dei metodi per la determinazione della pervietà tubarica e la valutazione della cavità uterina: ecografia con il sistema di catetere FemVue(TM) rispetto all'isterosalpingografia (HSG)
Confronto prospettico multicentrico della determinazione della pervietà delle tube di Falloppio e degli interventi di valutazione uterina utilizzando dispositivi legalmente commercializzati per gli scopi previsti e utilizzando ciascun soggetto come proprio controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio annullato prima dell'assunzione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne non gravide di età compresa tra i 18 e i 45 anni che desiderano conoscere lo stato di pervietà delle tube di Falloppio e se la cavità uterina è esente da patologie che hanno:
- Ho tentato il concepimento per 6 mesi o
Una storia di PID (comprese le condizioni elencate di seguito) o
- Clamidia
- Gonorrea
- Endometriosi
- Una storia di chirurgia pelvica o
- Età materna avanzata (≥ 35) E
- Test negativo per Gonorrea/Chlamydia o trattamento antibiotico profilattico
- Senza l'attuale sterilizzazione tubarica bilaterale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Anomalie o lesioni uterine che impediscono il posizionamento del catetere per la procedura FemVue o HSG (come identificato e documentato dalla procedura di screening TVUS o dalla valutazione della cavità uterina durante la procedura FemVue o qualsiasi precedente procedura diagnostica)
- ostruire l'accesso al corno uterino
- fondo distorcente nella regione della linea mediana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia con FemVue vs. HSG
Sonografia FemVue e HSG
|
Sono HSG per FDA 510(k) ha approvato l'indicazione per l'uso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concordanza delle valutazioni della pervietà delle tube di Falloppio e della patologia intrauterina.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione del disagio del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Femasys 300-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .