Estudo da Comparação do Método do Sistema de Avaliação Sono Tubal FemVue(TM) com HSG
8 de maio de 2017 atualizado por: Femasys Inc.
Um estudo comparativo de métodos para determinação da patência tubária e avaliação da cavidade uterina: ultrassonografia com o sistema de cateter FemVue(TM) versus histerossalpingografia (HSG)
Comparação prospectiva multicêntrica da determinação da permeabilidade das trompas de falópio e intervenções de avaliação uterina usando dispositivos comercializados legalmente para os fins pretendidos e usando cada sujeito como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cancelado antes do recrutamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres não grávidas entre 18 e 45 anos que desejam saber o estado de patência das trompas de Falópio e se a cavidade uterina está livre de patologias que tenham:
- Está tentando engravidar há 6 meses ou
Um histórico de PID (incluindo as condições listadas abaixo) ou
- Clamídia
- Gonorréia
- Endometriose
- Uma história de cirurgia pélvica ou
- Idade materna avançada (≥ 35) E
- Teste negativo para gonorreia/clamídia ou tratamento profilático com antibióticos
- Sem esterilização tubária bilateral atual
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Anomalia ou lesão(ões) uterina(s) impedindo a colocação do cateter para o procedimento FemVue ou HSG (conforme identificado e documentado pelo procedimento de triagem TVUS ou pela avaliação da cavidade uterina durante o procedimento FemVue ou qualquer procedimento diagnóstico anterior)
- obstruindo o acesso ao corno uterino
- fundo distorcido na região da linha média
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassonografia com FemVue vs. HSG
Ultrassonografia FemVue e HSG
|
Sono HSG para indicação FDA 510(k) liberada para uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância das avaliações da permeabilidade das trompas de falópio e patologia intra-uterina.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação de desconforto do sujeito
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Femasys 300-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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