Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System Metode sammenligning med HSG

8. maj 2017 opdateret af: Femasys Inc.

En sammenlignende undersøgelse af metoder til bestemmelse af tubal åbenhed og evaluering af livmoderhulen: Sonografi med FemVue(TM) katetersystemet vs. hysterosalpingografi (HSG)

Multicenter prospektiv sammenligning af æggeledernes åbenhedsbestemmelse og livmoderevalueringsinterventioner ved hjælp af lovligt markedsførte enheder til deres tilsigtede formål og ved at bruge hvert individ som deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie aflyst før ansættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år, som ønsker at kende æggeledernes åbenhedsstatus, og hvis livmoderhulen er fri for patologi, som har:

  • Har forsøgt befrugtning i 6 måneder eller

  • En historie med PID (inklusive betingelserne anført nedenfor) eller

    • Klamydia
    • Gonoré
    • Endometriose
  • En historie med bækkenkirurgi eller
  • Fremskreden moderens alder (≥ 35) Og
  • Negativ test for gonoré/klamydia eller profylaktisk antibiotikabehandling
  • Uden aktuel bilateral tubal sterilisering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Uterin anomali eller læsion(er), der forhindrer kateterplacering for enten FemVue- eller HSG-proceduren (som identificeret og dokumenteret ved TVUS-screeningsproceduren eller livmoderhulevalueringen under FemVue-proceduren eller enhver tidligere diagnostisk procedure)

  • hindrer adgangen til uterus cornu
  • forvrængning af fundus ved midtlinjeområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonografi med FemVue vs. HSG
FemVue sonografi og HSG
Enhed: Sonografi med FemVue og HSG
Sono HSG for FDA 510(k) godkendt indikation for brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem evalueringer af åbenhed i æggelederen og intrauterin patologi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering af emnets ubehag
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Femasys Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Femasys 300-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonografi med FemVue og HSG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner