Studie FemVue(TM) Sono Tubal Evaluation System Metoda srovnání s HSG
8. května 2017 aktualizováno: Femasys Inc.
Srovnávací studie metod pro stanovení průchodnosti vejcovodů a hodnocení děložní dutiny: Sonografie s katétrovým systémem FemVue™ vs. Hysterosalpingografie (HSG)
Multicentrické prospektivní srovnání stanovení průchodnosti vejcovodů a intervencí hodnocení dělohy pomocí legálně prodávaných zařízení pro jejich zamýšlené účely a s použitím každého subjektu jako vlastní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium zrušeno před náborem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Netěhotné ženy ve věku od 18 do 45 let, které chtějí znát stav průchodnosti vejcovodů a pokud je děložní dutina bez patologie, mají:
- Pokoušel jsem se o početí 6 měsíců nebo
Historie PID (včetně podmínek uvedených níže) popř
- Chlamydie
- Kapavka
- Endometrióza
- V anamnéze operace pánve resp
- Pokročilý věk matky (≥ 35) A
- Negativní test na kapavku/chlamydie nebo profylaktická léčba antibiotiky
- Bez současné bilaterální tubární sterilizace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Děložní anomálie nebo léze bránící umístění katétru pro proceduru FemVue nebo HSG (jak bylo identifikováno a zdokumentováno screeningem TVUS nebo hodnocením děložní dutiny během procedury FemVue nebo jakéhokoli předchozího diagnostického postupu)
- brání přístupu k rohovce dělohy
- deformující fundus v oblasti střední čáry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonografie s FemVue vs. HSG
Sonografie FemVue a HSG
|
Sono HSG pro FDA 510(k) vymazána indikace k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda hodnocení průchodnosti vejcovodů a intrauterinní patologie.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení nepohodlí subjektu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Femasys 300-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .