携帯電話毒性モニタリングを使用したカペシタビンの用量適応 (DATACAP)
2012年7月24日 更新者：University of Oxford
携帯電話毒性モニタリングを使用したカペシタビンの用量適応 転移性結腸直腸がんまたは転移性乳がん患者に対するカペシタビンの最適用量スケジュールに関するパイロット研究
副作用を管理し、患者が個人の最大耐用量を受けられるように化学療法の用量を調整するシステムを開発する。
調査の概要
詳細な説明
転移性結腸直腸がんまたは乳がんの患者が募集されます。
- 転移性結腸直腸がん: カペシタビン単独またはカペシタビン + オキサリプラチンを 3 週間 8 サイクル
- 転移性乳がん: カペシタビン単独、またはカペシタビン + ドセタキセルを 3 週間 8 サイクル。
すべての患者には携帯電話が与えられ、朝と夕方にカペシタビンを服用する前に経験した副作用を入力します。 グレード 3 または 4 の症状がある場合は、病棟スタッフが持つポケットベルに警告が発せられ、直ちに対応が必要になります。 したがって、患者の重篤な副作用はリアルタイムで監視され、この試験によりサイクル中のリアルタイムの用量減量と診療所での用量の増加が可能になります。 治験における患者の経験も、治験への参加中に評価されます。
患者はこの研究の前にすでに薬剤の投与を受けており、この研究の一環として患者に投与されることはない。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 4つの指定されたレジメンのうちの1つによる治療を開始する転移性結腸直腸がんまたは乳がん患者
転移性結腸直腸がんの場合:
- カペシタビン 2000mg/m2 d1-14、週 3 ごと、およびオキサリプラチン 130mg/m2 d1 週 3 ごと (CAPOX)
- カペシタビン 2500mg/m2 1 ～ 14 日、毎週 3 回隔
転移性乳がんの場合:
- カペシタビン 2000mg/m2d 1-14、毎週 3 回隔
- カペシタビン 2000mg/m2 d1-14、週 3 毎、ドセタキセル 75mg/m2 d1 週 3 毎
- 年齢 > 18歳
- すべての薬剤の最大 (100%) 開始用量で開始するのに適しています
- 携帯電話を使用することができ、使用する意欲のある方
- 適度な腎臓、肝臓、骨髄機能
- 絶対好中球数 (ANC) >1.5 x 109/L
- 血小板数 > 100 x 109/L
- 総ビリルビン <1.5 ULN
- ALT、AST < 2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
- カペシタビン、オキサリプラチン、ドセタキセルに対する明らかな禁忌はない
- 患者は英語の読み書き、理解もできなければなりません。
除外基準:
- Vodafone または Orange の携帯電話ネットワークが存在しない地域に住んでいる患者 - - 他のがん治療試験に参加している患者
- 中等度または重度の腎障害 [クレアチニンクリアランス <30ml/分 (Cockroft-Gault 式に従って計算)]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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カペシタビン 2000mg/m2 (結腸直腸)
カペシタビン 2000mg/m2 d1-14、週 3 ごと、およびオキサリプラチン 130mg/m2 d1 週 3 ごと (CAPOX)
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カペシタビン 2500mg/m2 (結腸直腸)
カペシタビン 2500mg/m2 1 ～ 14 日、毎週 3 回隔
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カペシタビン 2000mg/m2 (乳房)
カペシタビン 2000mg/m2d 1-14、毎週 3 回隔
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ドセタキセル 75mg/m2 (乳房)
カペシタビン 2000mg/m2 d1-14、週 3 毎、ドセタキセル 75mg/m2 d1 週 3 毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性 (全サイクルにわたるグレード 2、3、4 のそれぞれの頻度)
時間枠：各サイクルの終了時および発生時
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各サイクルの終了時および発生時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生成された不適切な用量適応およびセルフケアアドバイスメッセージの数 [生成されたアドバイスを上書きする看護師によって「不適切」と定義される)
時間枠：発生時
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発生時
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投与量や副作用の自己治療に関する推奨事項など、システムから各アドバイスを受け取る患者の頻度。
時間枠：発生時
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発生時
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薬物送達の量と期間に関する記述情報の取得（ステージ 2 のみ） 用量が減少した患者の数 同じ用量での滞在 用量の増加 総用量送達 化学療法期間
時間枠：1日2回
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1日2回
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システムの使用に関するスタッフからのフィードバックの取得 研究期間全体にわたるシステムの変更または改善に関するスタッフの推奨事項および半構造化面接
時間枠：毎週スタッフの推薦を求め、半構造化面接が 1 回行われます
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毎週スタッフの推薦を求め、半構造化面接が 1 回行われます
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携帯電話やサーバーのソフトウェアシステムのテストと改良 技術的障害の発生頻度（例：電話が受信できないことによる問題）
時間枠：発生時
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発生時
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患者エクスペリエンス評価患者エクスペリエンスは、「患者エクスペリエンス評価」で詳しく説明されているように評価されます。
時間枠：治験参加中に少なくとも2回、ただしすべての患者がインタビューを受ける必要があるわけではない
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治験参加中に少なくとも2回、ただしすべての患者がインタビューを受ける必要があるわけではない
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安全性の結果を評価する 研究期間中のグレード 3/4 の毒性の総数 経験した毒性の程度 重大度ごとに分けた警告の数
時間枠：各サイクルの終了時と発生時
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各サイクルの終了時と発生時
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ステージ 1 の場合の用量強度 (mg/m2/週) および毒性
時間枠：各患者の研究終了時に 1 回
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各患者の研究終了時に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。