Adaptação de Dose de Capecitabina Usando Monitoramento de Toxicidade por Celular (DATACAP)
24 de julho de 2012 atualizado por: University of Oxford
Adaptação da Dose de Capecitabina Usando o Monitoramento de Toxicidade por Celular Estudo Piloto de Programação de Dose Ideal de Capecitabina para Pacientes com Câncer Colorretal Metastático ou Câncer de Mama Metastático
Desenvolver um sistema para controlar os efeitos colaterais e ajustar a dose de quimioterapia de forma que o paciente possa receber sua dose pessoal máxima tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal ou de mama metastático serão recrutados.
- Câncer Colorretal Metastático: apenas capecitabina ou capecitabina + oxaliplatina por 8 ciclos de 3 semanas
- Câncer de Mama Metastático: apenas capecitabina ou capecitabina + docetaxel por 8 ciclos de 3 semanas.
Todos os pacientes receberão um telefone celular no qual inserirão quaisquer efeitos colaterais experimentados antes de tomar capecitabina de manhã e à noite. Qualquer sintoma de grau 3 ou 4 acionará um alerta para um pager mantido pela equipe da enfermaria para atenção imediata. Assim, os efeitos colaterais graves dos pacientes serão monitorados em tempo real e o estudo permitirá reduções de dose em tempo real durante os ciclos e aumentos de dose nas clínicas. A experiência do paciente no estudo também será avaliada durante sua participação no estudo.
Os pacientes já estarão recebendo o medicamento antes deste estudo e não serão administrados a pacientes como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal ou de mama metastático iniciando o tratamento em um dos quatro regimes especificados
Para câncer colorretal metastático:
- capecitabina 2000mg/m2 d 1-14, q 3 semanalmente e oxaliplatina 130mg/m2 d1 q 3 semanalmente (CAPOX)
- capecitabina 2500mg/m2 d 1-14, q 3 semanalmente
Para câncer de mama metastático:
- capecitabina 2000mg/m2d 1-14, q 3 semanalmente
- capecitabina 2000mg/m2 d 1-14, q 3 semanalmente e docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 semanalmente
- Idade > 18 anos
- Adequado para iniciar com a dose inicial total (100%) de todos os medicamentos
- Capaz e disposto a usar o telefone celular
- Função renal, hepática e da medula óssea razoável
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
- Bilirrubina total <1,5 LSN
- ALT, AST < 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN
- Sem contra-indicações óbvias para capecitabina ou oxaliplatina ou docetaxel
- Os pacientes também devem ser capazes de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que moram em uma área sem rede de telefonia móvel Vodafone ou Orange - - Pacientes que participam de outros ensaios de tratamento de câncer
- Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina <30ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault)]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
capecitabina 2000mg/m2 (Colorretal)
capecitabina 2000mg/m2 d 1-14, q 3 semanalmente e oxaliplatina 130mg/m2 d1 q 3 semanalmente (CAPOX)
|
|
capecitabina 2500mg/m2 (Colorretal)
capecitabina 2500mg/m2 d 1-14, q 3 semanalmente
|
|
capecitabina 2000mg/m2 (Mama)
capecitabina 2000mg/m2d 1-14, q 3 semanalmente
|
|
docetaxel 75mg/m2 (mama)
capecitabina 2000mg/m2 d 1-14, q 3 semanalmente e docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 semanalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidades (frequência em cada um dos graus 2, 3 e 4, em todos os ciclos)
Prazo: Ao final de cada ciclo e na ocorrência
|
Ao final de cada ciclo e na ocorrência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de adaptações de dose inapropriadas e mensagens de autocuidado geradas ['inapropriado' definido pela enfermeira substituindo o conselho gerado
Prazo: Na ocorrência
|
Na ocorrência
|
|
Frequência de pacientes que recebem cada conselho do sistema, incluindo recomendações sobre a dose e sobre os efeitos colaterais do autotratamento.
Prazo: Na ocorrência
|
Na ocorrência
|
|
Obtenha informações descritivas sobre a quantidade e a duração da administração do medicamento (somente no estágio 2) Número de pacientes que reduzem a dose e permanecem na mesma dose aumentam a dose Entrega total da dose Duração da quimioterapia
Prazo: Duas vezes por dia
|
Duas vezes por dia
|
|
Obter feedback da equipe sobre o uso do sistema Recomendações da equipe para mudanças ou melhorias no sistema ao longo do estudo e entrevistas semiestruturadas
Prazo: semanalmente para recomendações da equipe e uma entrevista semiestruturada será realizada
|
semanalmente para recomendações da equipe e uma entrevista semiestruturada será realizada
|
|
Testar e refinar os sistemas de software do telefone móvel e do servidor Frequência de ocorrência de falhas tecnológicas (por exemplo, problemas causados pela falta de recepção do telefone)
Prazo: Na ocorrência
|
Na ocorrência
|
|
Avaliação da Experiência do Paciente A experiência do paciente será avaliada conforme detalhado em Avaliação da Experiência do Paciente
Prazo: Pelo menos duas vezes durante a participação no estudo, mas nem todos os pacientes precisam ser entrevistados
|
Pelo menos duas vezes durante a participação no estudo, mas nem todos os pacientes precisam ser entrevistados
|
|
Avalie os resultados de segurança Número total de toxicidades de grau 3/4 durante o período do estudo Grau de toxicidade experimentado Número de alertas, divididos por gravidade
Prazo: Fim de cada ciclo e na ocorrência
|
Fim de cada ciclo e na ocorrência
|
|
Intensidade da dose em mg/m2/semana e toxicidades conforme estágio 1
Prazo: Uma vez no final do estudo para cada paciente
|
Uma vez no final do estudo para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Outro identificador: Trial coordinating centre)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .