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Adattamento della dose di capecitabina utilizzando il monitoraggio della tossicità del telefono cellulare (DATACAP)

24 luglio 2012 aggiornato da: University of Oxford

Adattamento della dose di capecitabina utilizzando il monitoraggio della tossicità del telefono cellulare Studio pilota sulla programmazione ottimale della dose di capecitabina per pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto o della mammella metastatico

Sviluppare un sistema per gestire gli effetti collaterali e regolare la dose della chemioterapia in modo tale che un paziente possa ricevere la dose massima tollerata personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti con carcinoma colorettale o mammario metastatico.

  • Cancro colorettale metastatico: solo capecitabina o capecitabina + oxaliplatino per 8 cicli di 3 settimane
  • Tumore mammario metastatico: capecitabina da sola o capecitabina + docetaxel per 8 cicli di 3 settimane.

A tutti i pazienti verrà fornito un telefono cellulare su cui inserire eventuali effetti collaterali riscontrati prima dell'assunzione di capecitabina al mattino e alla sera. Qualsiasi sintomo di grado 3 o 4 attiverà un avviso a un cercapersone tenuto dal personale del reparto per l'attenzione immediata. Pertanto, i gravi effetti collaterali dei pazienti saranno monitorati in tempo reale e lo studio consentirà riduzioni della dose in tempo reale durante i cicli e aumenti della dose presso le cliniche. L'esperienza del paziente nello studio sarà valutata anche durante la loro partecipazione allo studio.

I pazienti riceveranno già il farmaco prima di questo studio e non verrà somministrato ai pazienti come parte di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale o mammario metastatico che iniziano il trattamento con uno dei quattro regimi specificati

Per il cancro del colon-retto metastatico:

  • capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, ogni 3 settimanali e oxaliplatino 130 mg/m2 d1 ogni 3 settimanali (CAPOX)
  • capecitabina 2500 mg/m2 d 1-14, ogni 3 settimane

Per carcinoma mammario metastatico:

  • capecitabina 2000 mg/m2d 1-14, ogni 3 settimane
  • capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, ogni 3 settimanali e docetaxel 75 mg/m2 d1 ogni 3 settimanali
  • Età > 18 anni
  • Adatto per iniziare con la dose iniziale completa (100%) di tutti i farmaci
  • In grado e desideroso di utilizzare il telefono cellulare
  • Ragionevole funzionalità renale, epatica e midollare
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica > 100 x 109/L
  • Bilirubina totale <1,5 ULN
  • ALT, AST < 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN
  • Nessuna evidente controindicazione a capecitabina o oxaliplatino o docetaxel
  • I pazienti devono anche essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono in un'area senza rete di telefonia mobile Vodafone o Orange - - Pazienti che partecipano ad altri studi di trattamento del cancro
  • Compromissione renale moderata o grave [clearance della creatinina <30 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault)]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
capecitabina 2000 mg/m2 (colorettale)
capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, ogni 3 settimanali e oxaliplatino 130 mg/m2 d1 ogni 3 settimanali (CAPOX)
capecitabina 2500 mg/m2 (colorettale)
capecitabina 2500 mg/m2 d 1-14, ogni 3 settimane
capecitabina 2000mg/m2 (mammella)
capecitabina 2000 mg/m2d 1-14, ogni 3 settimane
docetaxel 75 mg/m2 (mammella)
capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, ogni 3 settimanali e docetaxel 75 mg/m2 d1 ogni 3 settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità (frequenza a ciascuno dei gradi 2, 3 e 4, su tutti i cicli)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo e all'occorrenza
Alla fine di ogni ciclo e all'occorrenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di adattamenti della dose inappropriati e messaggi di consigli di autoassistenza generati ['inappropriato' definito dall'infermiere che prevale sui consigli generati
Lasso di tempo: All'occorrenza
All'occorrenza
Frequenza dei pazienti che ricevono ogni consiglio dal sistema, comprese le raccomandazioni sulla dose e sugli effetti collaterali dell'autotrattamento.
Lasso di tempo: All'occorrenza
All'occorrenza
Ottenere informazioni descrittive sulla quantità e sulla durata della somministrazione del farmaco (solo fase 2) Numero di pazienti che, riduzione della dose, rimangono alla stessa dose aumento della dose Dose totale erogata Durata della chemioterapia
Lasso di tempo: Due volte al giorno
Due volte al giorno
Ottenere feedback dal personale sull'utilizzo del sistema Raccomandazioni del personale per modifiche o miglioramenti al sistema durante il corso dello studio e interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: settimanalmente per le raccomandazioni del personale e avrà luogo un colloquio semi strutturato
settimanalmente per le raccomandazioni del personale e avrà luogo un colloquio semi strutturato
Testare e perfezionare i sistemi software del telefono cellulare e del server Frequenza di accadimento di guasti tecnologici (ad esempio, problemi causati dalla mancata ricezione del telefono)
Lasso di tempo: All'occorrenza
All'occorrenza
Valutazione dell'esperienza del paziente L'esperienza del paziente sarà valutata come dettagliato nella Valutazione dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Almeno due volte durante la loro partecipazione allo studio, ma potrebbe non essere necessario intervistare tutti i pazienti
Almeno due volte durante la loro partecipazione allo studio, ma potrebbe non essere necessario intervistare tutti i pazienti
Valutare i risultati di sicurezza Numero totale di tossicità di grado 3/4 durante il periodo di studio Grado di tossicità riscontrato Numero di allarmi, suddivisi per gravità
Lasso di tempo: Fine di ogni ciclo e all'occorrenza
Fine di ogni ciclo e all'occorrenza
Intensità della dose in mg/m2/settimana e tossicità come per la fase 1
Lasso di tempo: Una volta alla fine dello studio per ciascun paziente
Una volta alla fine dello studio per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

oxBRC
Vodafone UK Foundation
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mobile Datacap
  • OCTO/Oxford (Altro identificatore: Trial coordinating centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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