- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01053104
Adaptation de la dose de capécitabine à l'aide de la surveillance de la toxicité par téléphone portable (DATACAP)
Adaptation de la dose de capécitabine à l'aide d'une étude pilote de surveillance de la toxicité par téléphone portable sur la planification optimale de la dose de capécitabine pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein métastatique seront recrutés.
- Cancer colorectal métastatique : capécitabine seule ou capécitabine + oxaliplatine pendant 8 cycles de 3 semaines
- Cancer du sein métastatique : capécitabine seule ou capécitabine + docétaxel pendant 8 cycles de 3 semaines.
Tous les patients recevront un téléphone portable sur lequel ils saisiront les effets secondaires ressentis avant la prise de capécitabine le matin et le soir. Tout symptôme de grade 3 ou 4 déclenchera une alerte sur un téléavertisseur détenu par le personnel du service pour une attention immédiate. Ainsi, les effets secondaires graves des patients seront surveillés en temps réel et l'essai permettra des réductions de dose en temps réel au cours des cycles et des augmentations de dose dans les cliniques. L'expérience des patients dans l'essai sera également évaluée lors de leur participation à l'essai.
Les patients recevront déjà le médicament avant cette étude et ne seront pas administrés aux patients dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein métastatique commençant un traitement selon l'un des quatre schémas thérapeutiques spécifiés
Pour le cancer colorectal métastatique :
- capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et oxaliplatine 130mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire (CAPOX)
- capécitabine 2500mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire
Pour le cancer du sein métastatique :
- capécitabine 2000mg/m2d 1-14, q 3 hebdo
- capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et docétaxel 75mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire
- Âge > 18 ans
- Apte à commencer à la dose initiale complète (100 %) de tous les médicaments
- Capable et désireux d'utiliser un téléphone portable
- Fonction rénale, hépatique et médullaire raisonnable
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire > 100 x 109/L
- Bilirubine totale <1,5 LSN
- ALT, AST < 2,5 x LSN
- Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN
- Pas de contre-indication évidente à la capécitabine ou à l'oxaliplatine ou au docétaxel
- Les patients doivent également être capables de lire, écrire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients vivant dans une zone sans réseau de téléphonie mobile Vodafone ou Orange - - Patients participant à d'autres essais de traitement du cancer
- Insuffisance rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine <30 ml/min (calculée selon la formule de Cockroft-Gault)]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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capécitabine 2000mg/m2 (Colorectal)
capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et oxaliplatine 130mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire (CAPOX)
|
capécitabine 2500mg/m2 (Colorectal)
capécitabine 2500mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire
|
capécitabine 2000mg/m2 (Sein)
capécitabine 2000mg/m2d 1-14, q 3 hebdo
|
docétaxel 75mg/m2 (Sein)
capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et docétaxel 75mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités (fréquence à chacun des grades 2, 3 et 4, sur tous les cycles)
Délai: À la fin de chaque cycle et à l'occurrence
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À la fin de chaque cycle et à l'occurrence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'adaptations de dose inappropriées et de messages de conseils d'autosoins générés [« inapproprié » défini par l'infirmière qui annule les conseils générés
Délai: Lors de l'événement
|
Lors de l'événement
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Fréquence à laquelle les patients reçoivent chaque conseil du système, y compris des recommandations sur la dose et sur les effets secondaires de l'auto-traitement.
Délai: Lors de l'événement
|
Lors de l'événement
|
Obtenir des informations descriptives sur la quantité et la durée de l'administration du médicament (stade 2 uniquement) Nombre de patients qui, en réduisant la dose, restent à la même dose, augmentent la dose Administration de la dose totale Durée de la chimiothérapie
Délai: Deux fois par jour
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Deux fois par jour
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Obtenir les commentaires du personnel sur l'utilisation du système Les recommandations du personnel pour des changements ou des améliorations au système tout au long de l'étude et des entretiens semi-structurés
Délai: hebdomadaire pour les recommandations du personnel et un entretien semi-structuré aura lieu
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hebdomadaire pour les recommandations du personnel et un entretien semi-structuré aura lieu
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Tester et affiner les systèmes de téléphonie mobile et de logiciel serveur Fréquence d'apparition de pannes technologiques (par exemple, problèmes causés par l'absence de réception téléphonique)
Délai: Lors de l'événement
|
Lors de l'événement
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Évaluation de l'expérience du patient L'expérience du patient sera évaluée comme détaillé dans Évaluation de l'expérience du patient
Délai: Au moins deux fois au cours de leur participation à l'essai, mais tous les patients n'auront peut-être pas besoin d'être interrogés
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Au moins deux fois au cours de leur participation à l'essai, mais tous les patients n'auront peut-être pas besoin d'être interrogés
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Évaluer les résultats de sécurité Nombre total de toxicités de grade 3/4 tout au long de la période d'étude Degré de toxicité ressenti Nombre d'alertes, réparties par gravité
Délai: Fin de chaque cycle et à l'occurrence
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Fin de chaque cycle et à l'occurrence
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Intensité de dose en mg/m2/semaine et toxicités comme pour le stade 1
Délai: Une fois à la fin de l'étude pour chaque patient
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Une fois à la fin de l'étude pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Autre identifiant: Trial coordinating centre)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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