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Adaptation de la dose de capécitabine à l'aide de la surveillance de la toxicité par téléphone portable (DATACAP)

24 juillet 2012 mis à jour par: University of Oxford

Adaptation de la dose de capécitabine à l'aide d'une étude pilote de surveillance de la toxicité par téléphone portable sur la planification optimale de la dose de capécitabine pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou d'un cancer du sein métastatique

Développer un système pour gérer les effets secondaires et ajuster la dose de chimiothérapie de sorte qu'un patient puisse recevoir sa dose personnelle maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein métastatique seront recrutés.

  • Cancer colorectal métastatique : capécitabine seule ou capécitabine + oxaliplatine pendant 8 cycles de 3 semaines
  • Cancer du sein métastatique : capécitabine seule ou capécitabine + docétaxel pendant 8 cycles de 3 semaines.

Tous les patients recevront un téléphone portable sur lequel ils saisiront les effets secondaires ressentis avant la prise de capécitabine le matin et le soir. Tout symptôme de grade 3 ou 4 déclenchera une alerte sur un téléavertisseur détenu par le personnel du service pour une attention immédiate. Ainsi, les effets secondaires graves des patients seront surveillés en temps réel et l'essai permettra des réductions de dose en temps réel au cours des cycles et des augmentations de dose dans les cliniques. L'expérience des patients dans l'essai sera également évaluée lors de leur participation à l'essai.

Les patients recevront déjà le médicament avant cette étude et ne seront pas administrés aux patients dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein métastatique commençant un traitement selon l'un des quatre schémas thérapeutiques spécifiés

Pour le cancer colorectal métastatique :

  • capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et oxaliplatine 130mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire (CAPOX)
  • capécitabine 2500mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire

Pour le cancer du sein métastatique :

  • capécitabine 2000mg/m2d 1-14, q 3 hebdo
  • capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et docétaxel 75mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire
  • Âge > 18 ans
  • Apte à commencer à la dose initiale complète (100 %) de tous les médicaments
  • Capable et désireux d'utiliser un téléphone portable
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire raisonnable
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 109/L
  • Bilirubine totale <1,5 LSN
  • ALT, AST < 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN
  • Pas de contre-indication évidente à la capécitabine ou à l'oxaliplatine ou au docétaxel
  • Les patients doivent également être capables de lire, écrire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Patients vivant dans une zone sans réseau de téléphonie mobile Vodafone ou Orange - - Patients participant à d'autres essais de traitement du cancer
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine <30 ml/min (calculée selon la formule de Cockroft-Gault)]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
capécitabine 2000mg/m2 (Colorectal)
capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et oxaliplatine 130mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire (CAPOX)
capécitabine 2500mg/m2 (Colorectal)
capécitabine 2500mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire
capécitabine 2000mg/m2 (Sein)
capécitabine 2000mg/m2d 1-14, q 3 hebdo
docétaxel 75mg/m2 (Sein)
capécitabine 2000mg/m2 j 1-14, q 3 hebdomadaire et docétaxel 75mg/m2 j1 q 3 hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités (fréquence à chacun des grades 2, 3 et 4, sur tous les cycles)
Délai: À la fin de chaque cycle et à l'occurrence
À la fin de chaque cycle et à l'occurrence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'adaptations de dose inappropriées et de messages de conseils d'autosoins générés [« inapproprié » défini par l'infirmière qui annule les conseils générés
Délai: Lors de l'événement
Lors de l'événement
Fréquence à laquelle les patients reçoivent chaque conseil du système, y compris des recommandations sur la dose et sur les effets secondaires de l'auto-traitement.
Délai: Lors de l'événement
Lors de l'événement
Obtenir des informations descriptives sur la quantité et la durée de l'administration du médicament (stade 2 uniquement) Nombre de patients qui, en réduisant la dose, restent à la même dose, augmentent la dose Administration de la dose totale Durée de la chimiothérapie
Délai: Deux fois par jour
Deux fois par jour
Obtenir les commentaires du personnel sur l'utilisation du système Les recommandations du personnel pour des changements ou des améliorations au système tout au long de l'étude et des entretiens semi-structurés
Délai: hebdomadaire pour les recommandations du personnel et un entretien semi-structuré aura lieu
hebdomadaire pour les recommandations du personnel et un entretien semi-structuré aura lieu
Tester et affiner les systèmes de téléphonie mobile et de logiciel serveur Fréquence d'apparition de pannes technologiques (par exemple, problèmes causés par l'absence de réception téléphonique)
Délai: Lors de l'événement
Lors de l'événement
Évaluation de l'expérience du patient L'expérience du patient sera évaluée comme détaillé dans Évaluation de l'expérience du patient
Délai: Au moins deux fois au cours de leur participation à l'essai, mais tous les patients n'auront peut-être pas besoin d'être interrogés
Au moins deux fois au cours de leur participation à l'essai, mais tous les patients n'auront peut-être pas besoin d'être interrogés
Évaluer les résultats de sécurité Nombre total de toxicités de grade 3/4 tout au long de la période d'étude Degré de toxicité ressenti Nombre d'alertes, réparties par gravité
Délai: Fin de chaque cycle et à l'occurrence
Fin de chaque cycle et à l'occurrence
Intensité de dose en mg/m2/semaine et toxicités comme pour le stade 1
Délai: Une fois à la fin de l'étude pour chaque patient
Une fois à la fin de l'étude pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

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