Adaptación de la dosis de capecitabina mediante monitoreo de toxicidad por teléfono móvil (DATACAP)
24 de julio de 2012 actualizado por: University of Oxford
Adaptación de la dosis de capecitabina mediante el estudio piloto de monitorización de la toxicidad del teléfono móvil sobre la programación óptima de la dosis de capecitabina para pacientes con cáncer metastásico colorrectal o de mama metastásico
Desarrollar un sistema para controlar los efectos secundarios y ajustar la dosis de quimioterapia de modo que un paciente pueda recibir su dosis personal máxima tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con cáncer colorrectal o de mama metastásico.
- Cáncer colorrectal metastásico: capecitabina sola o capecitabina + oxaliplatino durante 8 ciclos de 3 semanas
- Cáncer de mama metastásico: capecitabina sola o capecitabina + docetaxel durante 8 ciclos de 3 semanas.
Todos los pacientes recibirán un teléfono móvil en el que anotarán los efectos secundarios experimentados antes de tomar capecitabina por la mañana y por la noche. Cualquier síntoma de grado 3 o 4 activará una alerta a un buscapersonas sostenido por el personal de la sala para atención inmediata. Por lo tanto, los efectos secundarios graves de los pacientes se controlarán en tiempo real y el ensayo permitirá reducciones de dosis en tiempo real durante los ciclos y aumentos de dosis en las clínicas. La experiencia del paciente en el ensayo también se evaluará durante su participación en el mismo.
Los pacientes ya estarán recibiendo el medicamento antes de este estudio y no se administrará a los pacientes como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal o de mama metastásico que comienzan el tratamiento con uno de los cuatro regímenes especificados
Para el cáncer colorrectal metastásico:
- capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 semanal y oxaliplatino 130 mg/m2 d 1 q 3 semanal (CAPOX)
- capecitabina 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 semanal
Para el cáncer de mama metastásico:
- capecitabina 2000 mg/m2d 1-14, q 3 semanales
- capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 semanal y docetaxel 75 mg/m2 d 1 q 3 semanal
- Edad > 18 años
- Ajuste para comenzar con la dosis inicial completa (100%) de todos los medicamentos
- Capaz y dispuesto a usar el teléfono móvil
- Función renal, hepática y de la médula ósea razonable
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
- Bilirrubina total <1,5 ULN
- ALT, AST < 2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
- Sin contraindicaciones obvias para capecitabina, oxaliplatino o docetaxel
- Los pacientes también deben poder leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven en un área sin red de telefonía móvil de Vodafone o Orange - - Pacientes que participan en otros ensayos de tratamiento del cáncer
- Insuficiencia renal moderada o grave [aclaramiento de creatinina <30 ml/min (calculado según la fórmula de Cockroft-Gault)]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
capecitabina 2000 mg/m2 (colorrectal)
capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 semanal y oxaliplatino 130 mg/m2 d 1 q 3 semanal (CAPOX)
|
|
capecitabina 2500 mg/m2 (colorrectal)
capecitabina 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 semanal
|
|
capecitabina 2000 mg/m2 (mama)
capecitabina 2000 mg/m2d 1-14, q 3 semanales
|
|
docetaxel 75 mg/m2 (mama)
capecitabina 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 semanal y docetaxel 75 mg/m2 d 1 q 3 semanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidades (frecuencia en cada uno de los grados 2, 3 y 4, en todos los ciclos)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y en la ocurrencia
|
Al final de cada ciclo y en la ocurrencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de adaptaciones de dosis inapropiadas y mensajes de consejos de autocuidado generados ['inapropiado' definido por la enfermera que anula los consejos generados
Periodo de tiempo: En la ocurrencia
|
En la ocurrencia
|
|
Frecuencia de los pacientes que reciben cada consejo del sistema, incluidas las recomendaciones sobre la dosis y sobre los efectos secundarios de autotratamiento.
Periodo de tiempo: En la ocurrencia
|
En la ocurrencia
|
|
Obtener información descriptiva sobre la cantidad y la duración de la administración del fármaco (solo etapa 2) Número de pacientes que, reducción de la dosis, mantienen la misma dosis aumento de la dosis Administración de la dosis total Duración de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dos veces al día
|
Dos veces al día
|
|
Obtener retroalimentación del personal sobre el uso del sistema Recomendaciones del personal para cambios o mejoras al sistema a lo largo del curso del estudio y entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: semanalmente para recomendaciones del personal y se realizará una entrevista semiestructurada
|
semanalmente para recomendaciones del personal y se realizará una entrevista semiestructurada
|
|
Probar y perfeccionar los sistemas de software de servidores y teléfonos móviles Frecuencia de ocurrencia de fallas tecnológicas (por ejemplo, problemas causados por la falta de recepción del teléfono)
Periodo de tiempo: En la ocurrencia
|
En la ocurrencia
|
|
Evaluación de la experiencia del pacienteLa experiencia del paciente se evaluará como se detalla en Evaluación de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Al menos dos veces durante su participación en el ensayo, pero es posible que no sea necesario entrevistar a todos los pacientes.
|
Al menos dos veces durante su participación en el ensayo, pero es posible que no sea necesario entrevistar a todos los pacientes.
|
|
Evaluar los resultados de seguridad Número total de toxicidades de grado 3/4 a lo largo del período de estudio Grado de toxicidad experimentado Número de alertas, divididas por gravedad
Periodo de tiempo: Final de cada ciclo y en la ocurrencia
|
Final de cada ciclo y en la ocurrencia
|
|
Intensidad de la dosis en mg/m2/semana y toxicidades como en la etapa 1
Periodo de tiempo: Una vez al final del estudio para cada paciente
|
Una vez al final del estudio para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Otro identificador: Trial coordinating centre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .