Адаптация дозы капецитабина с помощью мониторинга токсичности мобильного телефона (DATACAP)
24 июля 2012 г. обновлено: University of Oxford
Адаптация дозы капецитабина с использованием мониторинга токсичности мобильного телефона Пилотное исследование оптимального графика дозирования капецитабина для пациентов с метастатическим колоректальным раком или метастатическим раком молочной железы
Разработать систему управления побочными эффектами и корректировать дозу химиотерапии таким образом, чтобы пациент мог получить свою максимальную переносимую дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будут набраны пациенты с метастатическим колоректальным раком или раком молочной железы.
- Метастатический колоректальный рак: монотерапия капецитабином или капецитабин + оксалиплатин в течение 8 3-недельных циклов
- Метастатический рак молочной железы: только капецитабин или капецитабин + доцетаксел в течение 8 3-недельных циклов.
Всем пациентам будет предоставлен мобильный телефон, на который они будут вводить любые побочные эффекты, возникшие до приема капецитабина утром и вечером. Любые симптомы 3-й или 4-й степени вызывают оповещение на пейджере, который держит персонал отделения для немедленного внимания. Таким образом, тяжелые побочные эффекты у пациентов будут отслеживаться в режиме реального времени, а испытание позволит в режиме реального времени снижать дозу во время курсов и увеличивать дозу в клиниках. Опыт пациентов в исследовании также будет оцениваться во время их участия в исследовании.
Пациенты уже будут получать препарат до этого исследования и не будут вводиться пациентам в рамках этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком или раком молочной железы, начинающие лечение по одному из четырех указанных режимов
При метастатическом колоректальном раке:
- капецитабин 2000 мг/м2 1-14 дней, каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 1 раз в 3 недели (CAPOX)
- капецитабин 2500 мг/м2 1-14 дней, 3 раза в неделю
При метастатическом раке молочной железы:
- капецитабин 2000 мг/м 2 дня 1-14, каждые 3 недели
- капецитабин 2000 мг/м2 1-14 дней, каждые 3 недели и доцетаксел 75 мг/м2 1 раз в 3 недели
- Возраст > 18 лет
- Подходит для начала с полной (100%) начальной дозы всех препаратов.
- Умение и желание пользоваться мобильным телефоном
- Умеренная функция почек, печени и костного мозга
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
- Общий билирубин <1,5 ВГН
- АЛТ, АСТ < 2,5 х ВГН
- Щелочная фосфатаза < 2,5 x ULN
- Нет очевидных противопоказаний к капецитабину, оксалиплатину или доцетакселу.
- Пациенты также должны уметь читать, писать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие в районах, где нет сетей мобильной связи Vodafone или Orange - - Пациенты, участвующие в других исследованиях по лечению рака
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина <30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
капецитабин 2000 мг/м2 (колоректальный)
капецитабин 2000 мг/м2 1-14 дней, каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 1 раз в 3 недели (CAPOX)
|
|
капецитабин 2500 мг/м2 (колоректально)
капецитабин 2500 мг/м2 1-14 дней, 3 раза в неделю
|
|
капецитабин 2000 мг/м2 (грудь)
капецитабин 2000 мг/м 2 дня 1-14, каждые 3 недели
|
|
доцетаксел 75 мг/м2 (грудь)
капецитабин 2000 мг/м2 1-14 дней, каждые 3 недели и доцетаксел 75 мг/м2 1 раз в 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность (частота при каждой из 2, 3 и 4 степени по всем циклам)
Временное ограничение: В конце каждого цикла и при возникновении
|
В конце каждого цикла и при возникновении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество несоответствующих адаптаций дозы и сообщений с советами по самообслуживанию [«неуместно» определяется медсестрой, игнорирующей сгенерированные рекомендации
Временное ограничение: При возникновении
|
При возникновении
|
|
Частота получения пациентами каждого совета от системы, включая рекомендации по дозировке и самолечению побочных эффектов.
Временное ограничение: При возникновении
|
При возникновении
|
|
Получить описательную информацию о количестве и продолжительности введения лекарственного средства (только этап 2) Количество пациентов, у которых снижение дозы остается на той же дозе Увеличение дозы Общее введение дозы Продолжительность химиотерапии
Временное ограничение: Два раза в день
|
Два раза в день
|
|
Получите отзывы сотрудников об использовании системы. Рекомендации персонала по изменениям или улучшениям системы на протяжении всего исследования и полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: еженедельно для рекомендаций персонала и одно полуструктурированное собеседование
|
еженедельно для рекомендаций персонала и одно полуструктурированное собеседование
|
|
Тестирование и доработка программных систем мобильных телефонов и серверов Частота возникновения технологических сбоев (например, проблемы, вызванные отсутствием связи по телефону)
Временное ограничение: При возникновении
|
При возникновении
|
|
Оценка опыта пациентаВпечатление пациента будет оцениваться, как подробно описано в разделе «Оценка опыта пациента».
Временное ограничение: Не менее двух раз за время участия в исследовании, но не со всеми пациентами может потребоваться опрос.
|
Не менее двух раз за время участия в исследовании, но не со всеми пациентами может потребоваться опрос.
|
|
Оценить показатели безопасности Общее количество случаев токсичности 3/4 степени за период исследования Степень испытанной токсичности Количество предупреждений в разбивке по степени тяжести
Временное ограничение: Конец каждого цикла и при возникновении
|
Конец каждого цикла и при возникновении
|
|
Интенсивность дозы в мг/м2/нед и токсичность как на стадии 1
Временное ограничение: Один раз в конце исследования для каждого пациента
|
Один раз в конце исследования для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования молочной железы
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Другой идентификатор: Trial coordinating centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .