Kapesitabiinin annoksen mukauttaminen matkapuhelimen toksisuuden seurantaa käyttämällä (DATACAP)
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford
Kapesitabiinin annoksen mukauttaminen matkapuhelimen myrkyllisyyden seurannan avulla Pilottitutkimus kapesitabiinin optimaalisesta annosaikataulusta potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen tai metastasoitunut rintasyöpä
Kehittää järjestelmä sivuvaikutusten hallitsemiseksi ja kemoterapian annoksen säätämiseksi siten, että potilas voi saada henkilökohtaisen suurimman siedetyn annoksensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen tai rintasyöpä, rekrytoidaan.
- Metastaattinen paksusuolen syöpä: kapesitabiini yksin tai kapesitabiini + oksaliplatiini 8 3 viikon sykliä
- Metastaattinen rintasyöpä: kapesitabiini yksinään tai kapesitabiini + dosetakseli 8 3 viikon syklin ajan.
Kaikille potilaille annetaan matkapuhelin, johon he syöttävät aamulla ja illalla mahdolliset sivuvaikutukset, jotka ovat kokeneet ennen kapesitabiinin ottamista. Kaikki asteen 3 tai 4 oireet laukaisevat hälytyksen osastohenkilökunnan pitelemään hakulaitteeseen välitöntä huomiota varten. Siten potilaiden vakavia sivuvaikutuksia seurataan reaaliajassa ja tutkimus mahdollistaa reaaliaikaiset annoksen pienennykset syklien aikana ja annosten korotukset klinikoilla. Potilaiden kokemusta tutkimuksesta arvioidaan myös heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Potilaat saavat lääkettä jo ennen tätä tutkimusta, eikä niitä anneta potilaille osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattiset paksusuolen- tai rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat hoidon jollakin neljästä määritellystä hoito-ohjelmasta
Metastaattinen paksusuolen syöpä:
- kapesitabiini 2000mg/m2 vuorokaudessa 1-14, q 3 viikossa ja oksaliplatiini 130mg/m2 d1 q 3 viikossa (CAPOX)
- kapesitabiini 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 viikossa
Metastaattinen rintasyöpä:
- kapesitabiini 2000 mg/m2pv 1-14, q 3 viikossa
- kapesitabiini 2000mg/m2 vuorokaudessa 1-14, q 3 viikossa ja dosetakseli 75mg/m2 d1 q 3 viikossa
- Ikä > 18 vuotta
- Soveltuu aloittamaan kaikkien lääkkeiden täydellä (100 %) aloitusannoksella
- Osaa ja haluaa käyttää matkapuhelinta
- Kohtuullinen munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini <1,5 ULN
- ALT, AST < 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
- Ei ilmeisiä vasta-aiheita kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
- Potilaiden tulee myös osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat alueella, jossa ei ole Vodafone- tai Orange-matkapuhelinverkkoa - - Muihin syövänhoitotutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavan mukaan)]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kapesitabiini 2000mg/m2 (kolorektaalinen)
kapesitabiini 2000mg/m2 vuorokaudessa 1-14, q 3 viikossa ja oksaliplatiini 130mg/m2 d1 q 3 viikossa (CAPOX)
|
|
kapesitabiini 2500mg/m2 (kolorektaalinen)
kapesitabiini 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 viikossa
|
|
kapesitabiini 2000mg/m2 (rinta)
kapesitabiini 2000 mg/m2pv 1-14, q 3 viikossa
|
|
dosetakseli 75 mg/m2 (rinta)
kapesitabiini 2000mg/m2 vuorokaudessa 1-14, q 3 viikossa ja dosetakseli 75mg/m2 d1 q 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksiteetit (yleisyys 2, 3 ja 4 asteikolla, kaikissa jaksoissa)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa ja esiintyessä
|
Jokaisen syklin lopussa ja esiintyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luotujen sopimattomien annosmuutosten ja itsehoitoneuvontaviestien määrä [sairaanhoitajan määrittelemä "sopimaton" ohittaa luodut neuvot
Aikaikkuna: Tapahtuessa
|
Tapahtuessa
|
|
Niiden potilaiden tiheys, jotka saavat järjestelmästä jokaisen neuvon, mukaan lukien suositukset annoksesta ja itsehoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista.
Aikaikkuna: Tapahtuessa
|
Tapahtuessa
|
|
Hanki kuvailevat tiedot lääkkeen annostelun määrästä ja kestosta (vain vaihe 2) Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pienentävät annosta ja jatkavat samalla annoksella annosta suurentamalla Kokonaisannoksen anto Kemoterapian kesto
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
|
|
Hanki palautetta henkilökunnalta järjestelmän käytöstä Henkilökunnan suositukset järjestelmän muutoksiin tai parannuksiin koko tutkimuksen ajan ja puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: viikoittain henkilöstösuosituksia varten ja yksi puolistrukturoitu haastattelu järjestetään
|
viikoittain henkilöstösuosituksia varten ja yksi puolistrukturoitu haastattelu järjestetään
|
|
Testaa ja tarkenna matkapuhelin- ja palvelinohjelmistojärjestelmiä Teknisten vikojen esiintymistiheys (esim. puhelimen vastaanoton puuttumisesta aiheutuvat ongelmat)
Aikaikkuna: Tapahtuessa
|
Tapahtuessa
|
|
Potilaskokemuksen arviointi Potilaskokemusta arvioidaan kohdassa Potilaskokemuksen arviointi.
Aikaikkuna: Vähintään kahdesti heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen, mutta kaikkia potilaita ei välttämättä tarvitse haastatella
|
Vähintään kahdesti heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen, mutta kaikkia potilaita ei välttämättä tarvitse haastatella
|
|
Arvioi turvallisuustulokset Asteen 3/4 toksisuuksien kokonaismäärä koko tutkimusjakson aikana Kokeen myrkyllisyyden aste Varoitusten määrä, jaettuna vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen syklin loppu ja tapahtumahetkellä
|
Jokaisen syklin loppu ja tapahtumahetkellä
|
|
Annosintensiteetti mg/m2/viikko ja toksisuus kuten vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen lopussa jokaiselle potilaalle
|
Kerran tutkimuksen lopussa jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Muu tunniste: Trial coordinating centre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .