Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki kapecytabiny za pomocą monitorowania toksyczności za pomocą telefonu komórkowego (DATACAP)

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Dostosowanie dawki kapecytabiny za pomocą monitorowania toksyczności za pomocą telefonu komórkowego Badanie pilotażowe dotyczące ustalania optymalnego schematu dawkowania kapecytabiny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub rakiem piersi z przerzutami

Opracowanie systemu zarządzania działaniami niepożądanymi i dostosowywania dawki chemioterapii w taki sposób, aby pacjent mógł otrzymać swoją maksymalną tolerowaną dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego lub piersi.

  • Rak jelita grubego z przerzutami: sama kapecytabina lub kapecytabina + oksaliplatyna przez 8 3-tygodniowych cykli
  • Rak piersi z przerzutami: sama kapecytabina lub kapecytabina + docetaksel przez 8 3-tygodniowych cykli.

Wszyscy pacjenci otrzymają telefon komórkowy, na którym rano i wieczorem będą mogli wpisać wszelkie działania niepożądane występujące przed przyjęciem kapecytabiny. Wszelkie objawy stopnia 3 lub 4 wywołają alarm na pagerze trzymanym przez personel oddziału w celu natychmiastowej pomocy. W ten sposób poważne skutki uboczne pacjentów będą monitorowane w czasie rzeczywistym, a badanie umożliwi zmniejszenie dawki w czasie rzeczywistym podczas cykli i zwiększenie dawki w klinikach. Doświadczenia pacjentów w badaniu będą również oceniane podczas ich udziału w badaniu.

Pacjenci będą otrzymywać lek już przed tym badaniem i nie będzie on podawany pacjentom w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego lub piersi z przerzutami rozpoczynający leczenie jednym z czterech określonych schematów

W przypadku raka jelita grubego z przerzutami:

  • kapecytabina 2000mg/m2 d 1-14, co 3 tyg. i oksaliplatyna 130mg/m2 d1 co 3 tyg (CAPOX)
  • kapecytabina 2500mg/m2 d 1-14, co 3 tyg

W przypadku raka piersi z przerzutami:

  • kapecytabina 2000mg/m2d 1-14, co 3 tyg
  • kapecytabina 2000 mg/m2 d 1-14, co 3 tygodnie i docetaksel 75 mg/m2 d1 co 3 tygodnie
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolny do rozpoczęcia od pełnej (100%) dawki początkowej wszystkich leków
  • Potrafi i chce korzystać z telefonu komórkowego
  • Rozsądna czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
  • Bilirubina całkowita <1,5 GGN
  • AlAT, AspAT < 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN
  • Brak wyraźnych przeciwwskazań do stosowania kapecytabiny, oksaliplatyny lub docetakselu
  • Pacjenci muszą również umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieszkają w obszarze, w którym nie ma sieci telefonii komórkowej Vodafone ani Orange - - Pacjenci uczestniczący w innych badaniach dotyczących leczenia raka
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny <30 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta)]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kapecytabina 2000 mg/m2 (jelito grube)
kapecytabina 2000mg/m2 d 1-14, co 3 tyg. i oksaliplatyna 130mg/m2 d1 co 3 tyg (CAPOX)
kapecytabina 2500 mg/m2 (jelito grube)
kapecytabina 2500mg/m2 d 1-14, co 3 tyg
kapecytabina 2000mg/m2 (piersi)
kapecytabina 2000mg/m2d 1-14, co 3 tyg
docetaksel 75 mg/m2 (pierś)
kapecytabina 2000 mg/m2 d 1-14, co 3 tygodnie i docetaksel 75 mg/m2 d1 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność (częstotliwość w każdym stopniu 2, 3 i 4 we wszystkich cyklach)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu i podczas wystąpienia
Pod koniec każdego cyklu i podczas wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wygenerowanych komunikatów o niewłaściwym dostosowaniu dawki i porad dotyczących samoopieki [„nieodpowiednie” zdefiniowane przez pielęgniarkę nadrzędną nad wygenerowanymi poradami
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia
W momencie wystąpienia
Częstotliwość, z jaką pacjenci otrzymują każdą poradę z systemu, w tym zalecenia dotyczące dawki i samoleczenia skutków ubocznych.
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia
W momencie wystąpienia
Uzyskaj opisowe informacje na temat ilości i czasu podawania leku (tylko etap 2) Liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę, pozostając przy tej samej dawce Zwiększenie dawki Podanie całkowitej dawki Czas trwania chemioterapii
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Dwa razy dziennie
Uzyskaj informacje zwrotne od personelu na temat korzystania z systemu Zalecenia personelu dotyczące zmian lub ulepszeń systemu w trakcie badania i częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: raz w tygodniu w celu uzyskania rekomendacji personelu i odbędzie się jedna częściowo ustrukturyzowana rozmowa
raz w tygodniu w celu uzyskania rekomendacji personelu i odbędzie się jedna częściowo ustrukturyzowana rozmowa
Testowanie i udoskonalanie systemów oprogramowania telefonów komórkowych i serwerów Częstotliwość występowania usterek technologicznych (np. problemy spowodowane brakiem zasięgu telefonu)
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia
W momencie wystąpienia
Ocena doświadczenia pacjenta Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione zgodnie z opisem w Ocenie doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Co najmniej dwa razy podczas udziału w badaniu, ale nie ze wszystkimi pacjentami może być konieczne przeprowadzenie wywiadu
Co najmniej dwa razy podczas udziału w badaniu, ale nie ze wszystkimi pacjentami może być konieczne przeprowadzenie wywiadu
Oceń wyniki w zakresie bezpieczeństwa Całkowita liczba toksyczności stopnia 3/4 w całym okresie badania Stopień doświadczonej toksyczności Liczba ostrzeżeń, w podziale według ciężkości
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu i w momencie wystąpienia
Koniec każdego cyklu i w momencie wystąpienia
Intensywność dawki w mg/m2/tydzień i toksyczność jak dla etapu 1
Ramy czasowe: Raz na koniec badania dla każdego pacjenta
Raz na koniec badania dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

oxBRC
Vodafone UK Foundation
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mobile Datacap
  • OCTO/Oxford (Inny identyfikator: Trial coordinating centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj