Dosisanpassung von Capecitabin mithilfe der Überwachung der Toxizität von Mobiltelefonen (DATACAP)
24. Juli 2012 aktualisiert von: University of Oxford
Dosisanpassung von Capecitabin mithilfe der Überwachung der Toxizität von Mobiltelefonen. Pilotstudie zur optimalen Dosisplanung von Capecitabin für Patienten mit metastasiertem kolorektalem oder metastasiertem Brustkrebs
Entwicklung eines Systems zum Umgang mit Nebenwirkungen und zur Anpassung der Chemotherapiedosis, sodass ein Patient seine persönliche maximal tolerierte Dosis erhalten kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit metastasiertem Darm- oder Brustkrebs werden rekrutiert.
- Metastasierter Darmkrebs: Capecitabin allein oder Capecitabin + Oxaliplatin für 8 3-wöchige Zyklen
- Metastasierter Brustkrebs: Capecitabin allein oder Capecitabin + Docetaxel für 8 3-wöchige Zyklen.
Alle Patienten erhalten ein Mobiltelefon, auf dem sie vor der Einnahme von Capecitabin morgens und abends alle aufgetretenen Nebenwirkungen eintragen können. Bei Symptomen vom Grad 3 oder 4 wird ein Alarm an einen Pager des Stationspersonals zur sofortigen Aufmerksamkeit ausgelöst. Somit werden die schweren Nebenwirkungen der Patienten in Echtzeit überwacht und die Studie ermöglicht Echtzeit-Dosisreduktionen während der Zyklen und Dosiserhöhungen in Kliniken. Die Erfahrungen der Patienten mit der Studie werden auch während ihrer Teilnahme an der Studie ausgewertet.
Die Patienten erhalten das Medikament bereits vor dieser Studie und werden den Patienten im Rahmen dieser Studie nicht verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit metastasiertem Darm- oder Brustkrebs beginnen die Behandlung nach einem von vier festgelegten Schemata
Bei metastasiertem Darmkrebs:
- Capecitabin 2000 mg/m2 alle 1–14 Tage alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 1 Tag alle 3 Wochen (CAPOX)
- Capecitabin 2500 mg/m2 tägl. 1–14, alle 3 wöchentlich
Bei metastasiertem Brustkrebs:
- Capecitabin 2000 mg/m2d 1-14, alle 3 wöchentlich
- Capecitabin 2000 mg/m2 alle 1–14 Tage, alle 3 Wochen und Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
- Alter > 18 Jahre
- Fit, um mit der vollen (100 %) Anfangsdosis aller Medikamente zu beginnen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Mobiltelefone zu nutzen
- Angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 109/L
- Thrombozytenzahl > 100 x 109/L
- Gesamtbilirubin <1,5 ULN
- ALT, AST < 2,5 x ULN
- Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
- Keine offensichtlichen Kontraindikationen für Capecitabin, Oxaliplatin oder Docetaxel
- Patienten müssen außerdem in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einem Gebiet leben, in dem es kein Mobilfunknetz von Vodafone oder Orange gibt – – Patienten, die an anderen Studien zur Krebsbehandlung teilnehmen
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance <30 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel)]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Capecitabin 2000 mg/m2 (kolorektal)
Capecitabin 2000 mg/m2 alle 1–14 Tage alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 1 Tag alle 3 Wochen (CAPOX)
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Capecitabin 2500 mg/m2 (kolorektal)
Capecitabin 2500 mg/m2 tägl. 1–14, alle 3 wöchentlich
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Capecitabin 2000 mg/m2 (Brust)
Capecitabin 2000 mg/m2d 1-14, alle 3 wöchentlich
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Docetaxel 75 mg/m2 (Brust)
Capecitabin 2000 mg/m2 alle 1–14 Tage, alle 3 Wochen und Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizitäten (Häufigkeit bei jedem der Grade 2, 3 und 4, über alle Zyklen)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus und bei Auftreten
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Am Ende jedes Zyklus und bei Auftreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der generierten unangemessenen Dosisanpassungen und Selbstpflegeratschläge [„unangemessen“ definiert durch das Pflegepersonal, das die generierten Ratschläge außer Kraft setzt“.
Zeitfenster: Beim Auftreten
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Beim Auftreten
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Häufigkeit der Patienten, die jeden Ratschlag vom System erhalten, einschließlich Empfehlungen zur Dosis und zu Nebenwirkungen der Selbstbehandlung.
Zeitfenster: Beim Auftreten
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Beim Auftreten
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Erhalten Sie beschreibende Informationen zu Menge und Dauer der Arzneimittelverabreichung (nur Stufe 2). Anzahl der Patienten, die die Dosis reduzieren und bei der gleichen Dosis bleiben. Dosiserhöhung. Gesamtdosisverabreichung. Dauer der Chemotherapie
Zeitfenster: Zweimal täglich
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Zweimal täglich
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Erhalten Sie Feedback von den Mitarbeitern zur Nutzung des Systems. Empfehlungen des Personals für Änderungen oder Verbesserungen am System im Verlauf der Studie und in halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Wöchentlich werden Personalempfehlungen eingeholt und es findet ein halbstrukturiertes Interview statt
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Wöchentlich werden Personalempfehlungen eingeholt und es findet ein halbstrukturiertes Interview statt
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Testen und Verfeinern von Softwaresystemen für Mobiltelefone und Server. Häufigkeit des Auftretens technischer Störungen (z. B. Probleme, die durch keinen Telefonempfang verursacht werden).
Zeitfenster: Beim Auftreten
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Beim Auftreten
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Bewertung der Patientenerfahrung: Die Patientenerfahrung wird wie unter „Bewertung der Patientenerfahrung“ beschrieben bewertet
Zeitfenster: Mindestens zweimal während ihrer Teilnahme an der Studie müssen möglicherweise nicht alle Patienten befragt werden
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Mindestens zweimal während ihrer Teilnahme an der Studie müssen möglicherweise nicht alle Patienten befragt werden
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Bewerten Sie die Sicherheitsergebnisse. Gesamtzahl der Toxizitäten vom Grad 3/4 während des gesamten Studienzeitraums. Grad der aufgetretenen Toxizität. Anzahl der Warnungen, aufgeteilt nach Schweregrad
Zeitfenster: Ende jedes Zyklus und bei Auftreten
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Ende jedes Zyklus und bei Auftreten
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Dosisintensität in mg/m2/Woche und Toxizitäten wie für Stufe 1
Zeitfenster: Einmal am Ende der Studie für jeden Patienten
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Einmal am Ende der Studie für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Andere Kennung: Trial coordinating centre)
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