Dosetilpasning av Capecitabin ved bruk av mobiltelefontoksisitetsovervåking (DATACAP)
24. juli 2012 oppdatert av: University of Oxford
Dosetilpasning av capecitabin ved bruk av toksisitetsovervåking av mobiltelefon Pilotstudie av optimal doseplanlegging av capecitabin for pasienter med metastatisk kolorektal eller metastatisk brystkreft
Å utvikle et system for å håndtere bivirkninger og justere kjemoterapidosen slik at en pasient kan få sin personlige maksimalt tolererte dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk kolorektal- eller brystkreft vil bli rekruttert.
- Metastatisk tykktarmskreft: kapecitabin alene eller kapecitabin + oksaliplatin i 8 3-ukers sykluser
- Metastatisk brystkreft: capecitabin alene eller capecitabin + docetaxel i 8 3-ukers sykluser.
Alle pasienter vil få en mobiltelefon som de vil legge inn eventuelle bivirkninger før de tar capecitabin morgen og kveld. Eventuelle symptomer på grad 3 eller 4 vil utløse et varsel til en personsøker som holdes av avdelingspersonalet for umiddelbar oppmerksomhet. Dermed vil pasientenes alvorlige bivirkninger overvåkes i sanntid, og forsøket vil tillate sanntidsdosereduksjoner under sykluser og doseøkninger ved klinikker. Pasienterfaring i forsøket vil også bli evaluert under deres deltakelse i forsøket.
Pasienter vil allerede motta stoffet før denne studien og vil ikke bli administrert til pasienter som en del av denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastaserende kolorektal- eller brystkreftpasienter som starter behandling på ett av fire spesifiserte regimer
For metastatisk tykktarmskreft:
- capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ukentlig og oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 ukentlig (CAPOX)
- capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 ukentlig
For metastatisk brystkreft:
- capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 ukentlig
- capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ukentlig og docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 ukentlig
- Alder > 18 år
- Passer til å starte med full (100 %) startdose av alle legemidler
- Kan og har lyst til å bruke mobiltelefon
- Rimelig nyre-, lever- og benmargfunksjon
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5 x 109/L
- Blodplateantall > 100 x 109/L
- Totalt bilirubin <1,5 ULN
- ALT, AST < 2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
- Ingen åpenbare kontraindikasjoner mot kapecitabin eller oksaliplatin eller docetaksel
- Pasienter må også kunne lese, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor i et område uten Vodafone eller Orange mobiltelefonnettverk - - Pasienter som deltar i andre kreftbehandlingsstudier
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance <30 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formelen)]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
capecitabin 2000mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ukentlig og oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 ukentlig (CAPOX)
|
|
capecitabin 2500mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 ukentlig
|
|
capecitabin 2000mg/m2 (bryst)
capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 ukentlig
|
|
docetaxel 75mg/m2 (bryst)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 ukentlig og docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisiteter (frekvens ved hver av klasse 2, 3 og 4, over alle sykluser)
Tidsramme: På slutten av hver syklus og ved forekomst
|
På slutten av hver syklus og ved forekomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall upassende dosetilpasninger og meldinger om egenomsorgsråd generert ['upassende' definert av sykepleier overstyrer genererte råd
Tidsramme: Ved forekomst
|
Ved forekomst
|
|
Hyppighet av pasienter som mottar hvert råd fra systemet, inkludert anbefalinger om dose og om selvbehandlende bivirkninger.
Tidsramme: Ved forekomst
|
Ved forekomst
|
|
Få beskrivende informasjon om mengde og varighet av medikamentlevering (kun stadium 2) Antall pasienter som, dosereduksjon, opphold ved samme dose doseøkning Total doselevering Kjemoterapivarighet
Tidsramme: To ganger daglig
|
To ganger daglig
|
|
Få tilbakemelding fra ansatte om bruk av systemet Personalets anbefalinger for endringer eller forbedringer av systemet gjennom hele studiet og semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: ukentlig for ansattes anbefalinger og ett semistrukturert intervju vil finne sted
|
ukentlig for ansattes anbefalinger og ett semistrukturert intervju vil finne sted
|
|
Test og avgrens mobiltelefon- og serverprogramvaresystemer Hyppighet av forekomst av teknologiske feil (for eksempel problemer forårsaket av manglende telefonmottak)
Tidsramme: Ved forekomst
|
Ved forekomst
|
|
Pasienterfaringsevaluering Pasienterfaring vil bli evaluert som beskrevet i Pasienterfaringsevaluering
Tidsramme: Minst to ganger i løpet av deres deltakelse i studien, men ikke alle pasienter trenger kanskje å bli intervjuet
|
Minst to ganger i løpet av deres deltakelse i studien, men ikke alle pasienter trenger kanskje å bli intervjuet
|
|
Evaluer sikkerhetsresultater Totalt antall grad 3/4 toksisiteter gjennom studieperioden Opplevd grad av toksisitet Antall varsler, delt etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Slutt på hver syklus og ved forekomst
|
Slutt på hver syklus og ved forekomst
|
|
Doseintensitet i mg/m2/uke og toksisiteter som for stadium 1
Tidsramme: En gang ved slutten av studien for hver pasient
|
En gang ved slutten av studien for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Annen identifikator: Trial coordinating centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .