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使用手机毒性监测卡培他滨的剂量调整 (DATACAP)

2012年7月24日更新者：University of Oxford

使用手机毒性监测卡培他滨的剂量调整转移性结直肠癌或转移性乳腺癌患者卡培他滨最佳剂量安排的初步研究

开发一个系统来管理副作用和调整化疗剂量，以便患者可以接受他们个人的最大耐受剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将招募患有转移性结直肠癌或乳腺癌的患者。

转移性结直肠癌：单用卡培他滨或卡培他滨 + 奥沙利铂 8 个 3 周周期
转移性乳腺癌：单独使用卡培他滨或卡培他滨 + 多西他赛 8 个 3 周周期。

所有患者都将获得一部手机，他们将在早上和晚上服用卡培他滨之前输入任何副作用。任何 3 级或 4 级症状都会触发病房工作人员手持的寻呼机发出警报，以便立即引起注意。因此，将实时监测患者的严重副作用，该试验将允许在周期期间实时减少剂量，并在诊所增加剂量。患者在试验中的体验也将在他们参与试验期间进行评估。

患者将在本研究之前已经接受该药物，并且不会作为本研究的一部分对患者进行给药。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Oxford、英国、OX3 7LJ
    - Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

转移性结直肠癌或乳腺癌患者开始接受四种特定方案之一的治疗

对于转移性结直肠癌：

卡培他滨 2000mg/m2 d 1-14，每周 3 次和奥沙利铂 130mg/m2 d1 每周 3 次 (CAPOX)
卡培他滨 2500mg/m2 1-14 天，每周 3 次

对于转移性乳腺癌：

卡培他滨 2000mg/m2d 1-14，每周 3 次
卡培他滨 2000mg/m2 d 1-14，每周 3 次，多西他赛 75mg/m2 d1 每周 3 次
年龄 > 18 岁
适合以所有药物的全部 (100%) 起始剂量开始
能够并愿意使用手机
合理的肾、肝和骨髓功能
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 x 109/L
血小板计数 > 100 x 109/L
总胆红素 <1.5 ULN
ALT、AST < 2.5 x ULN
碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN
对卡培他滨或奥沙利铂或多西紫杉醇没有明显的禁忌症
患者还必须能够读、写和理解英语。

排除标准：

居住在没有 Vodafone 或 Orange 移动电话网络的地区的患者 - - 参与其他癌症治疗试验的患者
中度或重度肾功能损害[肌酐清除率<30ml/min（按Cockroft-Gault公式计算）]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
卡培他滨 2000mg/m2（结直肠）卡培他滨 2000mg/m2 d 1-14，每周 3 次和奥沙利铂 130mg/m2 d1 每周 3 次 (CAPOX)
卡培他滨 2500mg/m2（结直肠）卡培他滨 2500mg/m2 1-14 天，每周 3 次
卡培他滨 2000mg/m2（乳房）卡培他滨 2000mg/m2d 1-14，每周 3 次
多西紫杉醇 75mg/m2（乳房）卡培他滨 2000mg/m2 d 1-14，每周 3 次，多西他赛 75mg/m2 d1 每周 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
毒性（在所有周期中 2、3 和 4 级的频率）大体时间：在每个周期结束时和发生时	在每个周期结束时和发生时

次要结果测量

结果测量	大体时间
产生的不适当剂量调整和自我护理建议消息的数量[由护士定义的“不适当”压倒了产生的建议大体时间：发生时	发生时
患者从系统中接受每条建议的频率，包括关于剂量和自我治疗副作用的建议。大体时间：发生时	发生时
获得有关给药量和给药持续时间的描述性信息（仅限第 2 阶段）剂量减少的患者人数保持相同剂量剂量增加总剂量给药化疗持续时间大体时间：每天两次	每天两次
从工作人员那里获得关于使用系统的反馈在整个研究和半结构化访谈过程中，工作人员对系统的更改或改进提出建议大体时间：每周进行一次员工推荐和一次半结构化面试	每周进行一次员工推荐和一次半结构化面试
测试和改进手机和服务器软件系统技术故障的发生频率（例如，由于没有电话接收而导致的问题）大体时间：发生时	发生时
患者体验评估患者体验将按照患者体验评估中的详细说明进行评估大体时间：在参与试验期间至少接受两次访谈，但并非所有患者都需要接受访谈	在参与试验期间至少接受两次访谈，但并非所有患者都需要接受访谈
评估安全性结果整个研究期间 3/4 级毒性的总数经历的毒性程度警报数量，按严重程度划分大体时间：每个循环结束和发生时	每个循环结束和发生时
以 mg/m2/周为单位的剂量强度和第 1 阶段的毒性大体时间：在每个患者的研究结束时	在每个患者的研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

oxBRC

Vodafone UK Foundation

Centre for Statistics in Medicine

Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Oncology Clinical Trials Office (OCTO)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月24日

最后验证

2012年7月1日