Úprava dávky kapecitabinu pomocí monitorování toxicity mobilních telefonů (DATACAP)
24. července 2012 aktualizováno: University of Oxford
Adaptace dávky kapecitabinu pomocí monitorování toxicity mobilním telefonem Pilotní studie optimálního plánování dávek kapecitabinu pro pacienty s metastatickým kolorektálním nebo metastatickým karcinomem prsu
Vyvinout systém pro zvládání vedlejších účinků a úpravu dávky chemoterapie tak, aby pacient mohl dostat svou osobní maximální tolerovanou dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Budou přijati pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu.
- Metastatický kolorektální karcinom: samotný kapecitabin nebo kapecitabin + oxaliplatina po 8 3týdenních cyklů
- Metastatický karcinom prsu: samotný kapecitabin nebo kapecitabin + docetaxel po dobu 8 3týdenních cyklů.
Všichni pacienti dostanou mobilní telefon, do kterého zadají případné nežádoucí účinky, které se vyskytly před ranním a večerním užíváním kapecitabinu. Jakékoli příznaky 3. nebo 4. stupně spustí upozornění na pager, který má personál oddělení k okamžité pozornosti. Závažné vedlejší účinky pacientů tak budou monitorovány v reálném čase a studie umožní snížení dávky v reálném čase během cyklů a zvýšení dávky na klinikách. Zkušenosti pacientů ve studii budou také hodnoceny během jejich účasti ve studii.
Pacienti budou dostávat lék již před touto studií a nebudou pacientům podáváni jako součást této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu zahajující léčbu v jednom ze čtyř specifikovaných režimů
U metastatického kolorektálního karcinomu:
- kapecitabin 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 týdně a oxaliplatina 130 mg/m2 d1 q 3 týdně (CAPOX)
- kapecitabin 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 týdně
Pro metastatický karcinom prsu:
- kapecitabin 2000 mg/m2d 1-14, q 3 týdně
- kapecitabin 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 týdně a docetaxel 75 mg/m2 d1 q 3 týdně
- Věk > 18 let
- Začněte s plnou (100%) počáteční dávkou všech léků
- Schopný a ochotný používat mobilní telefon
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček > 100 x 109/l
- Celkový bilirubin <1,5 ULN
- ALT, AST < 2,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
- Žádné zjevné kontraindikace kapecitabinu, oxaliplatiny nebo docetaxelu
- Pacienti také musí umět číst, psát a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří žijí v oblasti bez sítě mobilních telefonů Vodafone nebo Orange - - Pacienti účastnící se jiných studií léčby rakoviny
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu <30 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce)]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kapecitabin 2000 mg/m2 (kolorektální)
kapecitabin 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 týdně a oxaliplatina 130 mg/m2 d1 q 3 týdně (CAPOX)
|
|
kapecitabin 2500 mg/m2 (kolorektální)
kapecitabin 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 týdně
|
|
kapecitabin 2000 mg/m2 (prsa)
kapecitabin 2000 mg/m2d 1-14, q 3 týdně
|
|
docetaxel 75 mg/m2 (prsa)
kapecitabin 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 týdně a docetaxel 75 mg/m2 d1 q 3 týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita (frekvence v každém ze stupňů 2, 3 a 4, během všech cyklů)
Časové okno: Na konci každého cyklu a při výskytu
|
Na konci každého cyklu a při výskytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet generovaných nevhodných úprav dávek a doporučení pro sebeobsluhu [„nevhodné“ definované sestrou, které převažují nad vygenerovanými radami
Časové okno: Při výskytu
|
Při výskytu
|
|
Četnost pacientů, kteří dostávají každou radu ze systému, včetně doporučení ohledně dávky a vedlejších účinků samoléčby.
Časové okno: Při výskytu
|
Při výskytu
|
|
Získejte popisné informace o množství a délce podávání léku (pouze fáze 2) Počet pacientů, kteří snížili dávku, zůstali na stejné dávce zvýšení dávky Celková dávka Doba trvání chemoterapie
Časové okno: Dvakrát denně
|
Dvakrát denně
|
|
Získejte zpětnou vazbu od zaměstnanců ohledně používání systému Doporučení zaměstnanců na změny nebo vylepšení systému v průběhu studie a polostrukturované rozhovory
Časové okno: týdně pro doporučení zaměstnanců a bude se konat jeden polostrukturovaný pohovor
|
týdně pro doporučení zaměstnanců a bude se konat jeden polostrukturovaný pohovor
|
|
Testování a vylepšování softwarových systémů mobilních telefonů a serverů Četnost výskytu technologických závad (například problémy způsobené nedostatečným příjmem telefonu)
Časové okno: Při výskytu
|
Při výskytu
|
|
Hodnocení zkušenosti pacientů Zkušenosti pacientů budou vyhodnoceny tak, jak je podrobně popsáno v části Hodnocení zkušenosti pacientů
Časové okno: Alespoň dvakrát během jejich účasti ve studii, ale ne u všech pacientů může být nutné provést pohovor
|
Alespoň dvakrát během jejich účasti ve studii, ale ne u všech pacientů může být nutné provést pohovor
|
|
Vyhodnoťte výsledky bezpečnosti Celkový počet toxicit 3./4. stupně během období studie Stupeň zjištěné toxicity Počet výstrah, rozdělených podle závažnosti
Časové okno: Konec každého cyklu a při výskytu
|
Konec každého cyklu a při výskytu
|
|
Intenzita dávky v mg/m2/týden a toxicita jako pro fázi 1
Časové okno: Jednou na konci studie pro každého pacienta
|
Jednou na konci studie pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mobile Datacap
- OCTO/Oxford (Jiný identifikátor: Trial coordinating centre)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .