Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisaanpassing van capecitabine met behulp van toxiciteitsmonitoring via mobiele telefoons (DATACAP)

24 juli 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Dosisaanpassing van capecitabine met behulp van mobiele telefoons Toxiciteitsmonitoring Pilotstudie naar optimale doseringsplanning van capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde colorectale of gemetastaseerde borstkanker

Een systeem ontwikkelen om bijwerkingen te beheersen en de dosis chemotherapie zo aan te passen dat een patiënt zijn persoonlijke maximaal getolereerde dosis kan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde darm- of borstkanker zullen worden geworven.

Gemetastaseerde colorectale kanker: alleen capecitabine of capecitabine + oxaliplatine gedurende 8 cycli van 3 weken
Gemetastaseerde borstkanker: alleen capecitabine of capecitabine + docetaxel gedurende 8 cycli van 3 weken.

Alle patiënten krijgen een mobiele telefoon waarop ze eventuele bijwerkingen kunnen invoeren voordat ze capecitabine 's ochtends en 's avonds innemen. Symptomen van graad 3 of 4 zullen een waarschuwing activeren voor een semafoon die door het afdelingspersoneel wordt vastgehouden voor onmiddellijke aandacht. Zodoende zullen de ernstige bijwerkingen van patiënten in realtime worden gevolgd en de proef zal real-time dosisverlagingen tijdens cycli en dosisverhogingen in klinieken mogelijk maken. De ervaringen van patiënten met het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Patiënten krijgen het medicijn al voorafgaand aan deze studie en zullen niet aan patiënten worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker of borstkanker die de behandeling beginnen met een van de vier gespecificeerde regimes

Voor uitgezaaide darmkanker:

capecitabine 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 wekelijks en oxaliplatine 130 mg/m2 d1 q 3 wekelijks (CAPOX)
capecitabine 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 wekelijks

Voor uitgezaaide borstkanker:

capecitabine 2000mg/m2d 1-14, q 3 wekelijks
capecitabine 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 wekelijks en docetaxel 75 mg/m2 d1 q 3 wekelijks
Leeftijd > 18 jaar
Geschikt om te beginnen met de volledige (100%) startdosis van alle medicijnen
In staat en bereid om mobiele telefoon te gebruiken
Redelijke nier-, lever- en beenmergfunctie
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x 109/L
Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L
Totaal bilirubine <1,5 ULN
ALAT, ASAT < 2,5 x ULN
Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN
Geen duidelijke contra-indicaties voor capecitabine of oxaliplatine of docetaxel
Patiënten moeten ook Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in een gebied wonen waar geen mobiel netwerk van Vodafone of Orange aanwezig is - - Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken naar de behandeling van kanker
Matige of ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring <30 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault-formule)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
capecitabine 2000mg/m2 (Colorectaal) capecitabine 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 wekelijks en oxaliplatine 130 mg/m2 d1 q 3 wekelijks (CAPOX)
capecitabine 2500mg/m2 (Colorectaal) capecitabine 2500 mg/m2 d 1-14, q 3 wekelijks
capecitabine 2000mg/m2 (Borst) capecitabine 2000mg/m2d 1-14, q 3 wekelijks
docetaxel 75mg/m2 (Borst) capecitabine 2000 mg/m2 d 1-14, q 3 wekelijks en docetaxel 75 mg/m2 d1 q 3 wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Toxiciteiten (frequentie bij elk van de graden 2, 3 en 4, gedurende alle cycli) Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus en bij het optreden	Aan het einde van elke cyclus en bij het optreden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal ongepaste dosisaanpassingen en gegenereerde zelfzorgadviesberichten ['ongepast' gedefinieerd door verpleegkundige die gegenereerd advies negeert Tijdsspanne: Bij voorkomen	Bij voorkomen
Frequentie van patiënten die elk advies van het systeem ontvangen, inclusief aanbevelingen over de dosis en over zelfgenezende bijwerkingen. Tijdsspanne: Bij voorkomen	Bij voorkomen
Beschrijvende informatie verkrijgen over hoeveelheid en duur van medicijnafgifte (alleen stadium 2) Aantal patiënten dat, dosisverlaging dezelfde dosis blijft dosisverhoging Totale dosisafgifte Duur chemotherapie Tijdsspanne: Tweemaal daags	Tweemaal daags
Vraag feedback van het personeel over het gebruik van het systeem Aanbevelingen van het personeel voor wijzigingen of verbeteringen aan het systeem gedurende het onderzoek en semigestructureerde interviews Tijdsspanne: wekelijks voor personeelsaanbevelingen en er zal één semi-gestructureerd interview plaatsvinden	wekelijks voor personeelsaanbevelingen en er zal één semi-gestructureerd interview plaatsvinden
Softwaresystemen voor mobiele telefoons en servers testen en verfijnen Frequentie van optreden van technologische storingen (bijvoorbeeld problemen veroorzaakt door geen telefoonontvangst) Tijdsspanne: Bij voorkomen	Bij voorkomen
Evaluatie van patiëntervaring De patiëntervaring wordt geëvalueerd zoals beschreven in Evaluatie van patiëntervaring Tijdsspanne: Ten minste twee keer tijdens hun deelname aan het onderzoek, maar mogelijk hoeven niet alle patiënten geïnterviewd te worden	Ten minste twee keer tijdens hun deelname aan het onderzoek, maar mogelijk hoeven niet alle patiënten geïnterviewd te worden
Evalueer veiligheidsresultaten Totaal aantal graad 3/4 toxiciteiten gedurende de onderzoeksperiode Graad van ervaren toxiciteit Aantal waarschuwingen, uitgesplitst naar ernst Tijdsspanne: Einde van elke cyclus en bij optreden	Einde van elke cyclus en bij optreden
Dosisintensiteit in mg/m2/week en toxiciteiten zoals voor stadium 1 Tijdsspanne: Eenmaal aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt	Eenmaal aan het einde van het onderzoek voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

oxBRC

Vodafone UK Foundation

Centre for Statistics in Medicine

Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Oncology Clinical Trials Office (OCTO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Mobile Datacap
OCTO/Oxford (Andere identificatie: Trial coordinating centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .