Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosanpassning av Capecitabin med hjälp av mobiltelefontoxicitetsövervakning (DATACAP)

24 juli 2012 uppdaterad av: University of Oxford

Dosanpassning av capecitabin med hjälp av mobiltelefontoxicitetsövervakning Pilotstudie av optimal dosplanering av capecitabin för patienter med metastaserad kolorektal eller metastaserad bröstcancer

Att utveckla ett system för att hantera biverkningar och justera kemoterapidosen så att en patient kan få sin personliga maximala tolererade dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med metastaserad kolorektal eller bröstcancer kommer att rekryteras.

  • Metastatisk kolorektal cancer: capecitabin enbart eller capecitabin + oxaliplatin under 8 3-veckorscykler
  • Metastaserad bröstcancer: capecitabin enbart eller capecitabin + docetaxel under 8 3-veckorscykler.

Alla patienter kommer att få en mobiltelefon på vilken de kommer att lägga in eventuella biverkningar som upplevts innan de tar capecitabin på morgonen och kvällen. Alla symptom av grad 3 eller 4 kommer att utlösa en varning till en personsökare som hålls av avdelningspersonalen för omedelbar uppmärksamhet. Således kommer patienters allvarliga biverkningar att övervakas i realtid och försöket kommer att möjliggöra realtidsdosreduktioner under cykler och dosökningar på kliniker. Patienternas erfarenhet av prövningen kommer också att utvärderas under deras deltagande i prövningen.

Patienter kommer redan att få läkemedlet före denna studie och kommer inte att administreras till patienter som en del av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kolorektal- eller bröstcancerpatienter som påbörjar behandling med en av fyra specificerade regimer

För metastaserande kolorektal cancer:

  • capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 vecka och oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 vecka (CAPOX)
  • capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 varje vecka

För metastaserad bröstcancer:

  • capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 per vecka
  • capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 vecka och docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 vecka
  • Ålder > 18 år
  • Passar att börja med full (100 %) startdos av alla läkemedel
  • Kan och vill använda mobiltelefon
  • Rimlig njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1,5 x 109/L
  • Trombocytantal > 100 x 109/L
  • Totalt bilirubin <1,5 ULN
  • ALT, AST < 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN
  • Inga uppenbara kontraindikationer mot capecitabin eller oxaliplatin eller docetaxel
  • Patienterna ska också kunna läsa, skriva och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bor i ett område utan Vodafone eller Orange mobiltelefonnät - - Patienter som deltar i andra cancerbehandlingsprövningar
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <30 ml/min (beräknat enligt Cockroft-Gaults formel)]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
capecitabin 2000mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 vecka och oxaliplatin 130mg/m2 d1 q 3 vecka (CAPOX)
capecitabin 2500mg/m2 (kolorektal)
capecitabin 2500mg/m2 d 1-14, q 3 varje vecka
capecitabin 2000mg/m2 (bröst)
capecitabin 2000mg/m2d 1-14, q 3 per vecka
docetaxel 75mg/m2 (bröst)
capecitabin 2000mg/m2 d 1-14, q 3 vecka och docetaxel 75mg/m2 d1 q 3 vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet (frekvens vid var och en av grad 2, 3 och 4, över alla cykler)
Tidsram: I slutet av varje cykel och vid förekomst
I slutet av varje cykel och vid förekomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal genererade olämpliga dosanpassningar och självvårdsråd ['olämpligt' definierat av sjuksköterskan åsidosätter genererade råd
Tidsram: Vid händelse
Vid händelse
Frekvens av patienter som får varje råd från systemet, inklusive rekommendationer om dos och om självbehandlande biverkningar.
Tidsram: Vid händelse
Vid händelse
Få beskrivande information om mängd och varaktighet av läkemedelsleverans (endast steg 2) Antal patienter som minskar dosen stannar vid samma dosökning Total dosleverans Kemoterapins varaktighet
Tidsram: Två gånger dagligen
Två gånger dagligen
Få feedback från personal om hur du använder systemet Personalrekommendationer för ändringar eller förbättringar av systemet under studiens gång och semistrukturerade intervjuer
Tidsram: varje vecka för personalrekommendationer och en semistrukturerad intervju kommer att äga rum
varje vecka för personalrekommendationer och en semistrukturerad intervju kommer att äga rum
Testa och förfina mobiltelefon- och serverprogramvarusystem Frekvens av förekomst av tekniska fel (till exempel problem orsakade av ingen telefonmottagning)
Tidsram: Vid händelse
Vid händelse
Utvärdering av patientupplevelsePatientens erfarenhet kommer att utvärderas enligt beskrivningen i Utvärdering av patientupplevelse
Tidsram: Minst två gånger under deras deltagande i prövningen, men alla patienter behöver kanske inte intervjuas
Minst två gånger under deras deltagande i prövningen, men alla patienter behöver kanske inte intervjuas
Utvärdera säkerhetsresultat Totalt antal grad 3/4 toxiciteter under studieperioden Upplevd toxicitetsgrad Antal larm, uppdelat efter svårighetsgrad
Tidsram: Slutet på varje cykel och vid inträffande
Slutet på varje cykel och vid inträffande
Dosintensitet i mg/m2/vecka och toxicitet som för steg 1
Tidsram: En gång i slutet av studien för varje patient
En gång i slutet av studien för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

oxBRC
Vodafone UK Foundation
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office (OCTO, Oxford)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mobile Datacap
  • OCTO/Oxford (Annan identifierare: Trial coordinating centre)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera