Beriplex® P/N による急性周術期出血の予防と治療に関する観察研究（プローブ研究）
2017年10月2日 更新者：CSL Behring
周術期の急性出血の予防と治療における Beriplex® P/N の非介入観察研究 (診断的介入または手術)
Beriplex® P/N はヒト血漿 (血液の液体部分) から作られ、血液凝固 (凝固) に重要な凝固因子 II、VII、IX、および X を含んでいます。
これらの要因のいずれかが欠けているということは、血液が本来の速さで凝固せず、出血する傾向が高まることを意味します.
この観察研究は、Beriplex® P/N の予防 (予防) および手術中の出血 (周術期出血) の治療における有効性を日常の臨床環境で評価するために設計されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
445
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackburn、イギリス
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Addenbrokes
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
-
Southhampton、イギリス
- Southhampton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肝疾患または凝固障害の修正を必要とするその他の状態による凝固障害のある患者で、外科的または診断的介入が必要な患者および周術期に急性出血を経験している患者
説明
包含基準 (すべて):
すべてのコホートについて:
•16歳以上
以下の治療を受けた：
- Beriplex® P/N
- または FFP および Beriplex® P/N (この順序で)
- または FFP のみ
Beriplex® P/N または FFP の投与に関連して利用可能な INR および/または PT 結果:
- Beriplex® P/N または FFP の投与前後 3 時間以内
FFP の後に Beriplex® P/N を使用した場合、2 つの製品の投与の間の INR と PT の追加結果
コホート P (予防群):
- 慢性肝疾患、急性肝不全、または凝固障害の矯正を必要とするその他の状態
- 凝固障害 (INR > 1.4 および/または PT ≥ 正常上限 [ULN] の 3 秒)
- -肝移植を除く、計画された主要または低侵襲の手順
コホート T (治療グループ):
- -急性周術期出血（治験責任医師による評価による）
除外基準:
- Beriplex® P/N 以外のプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) による治療
- ビタミンK依存性凝固因子の後天性欠損症（例えば、経口ビタミンK拮抗薬による治療によって誘発される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防コホート
-肝疾患または凝固障害の修正を必要とするその他の状態による凝固障害のある患者で、外科的または診断的介入が必要な患者
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静脈内注入、投与量および投与頻度は、個々の患者に基づいて計算されます。
他の名前：
FFP は Beriplex® P/N の前に投与されます。
各治療は静脈内注入として行われ、それぞれの投与量は個々の患者に基づいて計算されます。
他の名前：
静脈内注入、投与量および投与頻度は、個々の患者に基づいて計算されます。
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治療コホート
周術期に急性出血を経験している患者
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静脈内注入、投与量および投与頻度は、個々の患者に基づいて計算されます。
他の名前：
FFP は Beriplex® P/N の前に投与されます。
各治療は静脈内注入として行われ、それぞれの投与量は個々の患者に基づいて計算されます。
他の名前：
静脈内注入、投与量および投与頻度は、個々の患者に基づいて計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血または止血の妥当性
時間枠：治療後24時間まで
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治療後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血が必要
時間枠：治療後24時間まで
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治療後24時間まで
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介入の投与の臨床的トリガー
時間枠：治療後24時間まで
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治療後24時間まで
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死亡
時間枠：治療後24時間まで
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治療後24時間まで
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：施術3時間前から施術後24時間まで
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施術3時間前から施術後24時間まで
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：施術3時間前から施術後24時間まで
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施術3時間前から施術後24時間まで
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他の血液製剤および/または止血剤の受領
時間枠：治療後24時間まで
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治療後24時間まで
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バイタルサイン
時間枠：施術3時間前から施術後24時間まで
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施術3時間前から施術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath、The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。