Havaintotutkimus akuutin perioperatiivisen verenvuodon ehkäisystä ja hoidosta Beriplex® P/N:llä (koetintutkimus)
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: CSL Behring
Ei-interventiivinen havainnointitutkimus Beriplex® P/N:stä akuutin verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa perioperatiivisesti (diagnostinen interventio tai leikkaus)
Beriplex® P/N on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) ja sisältää hyytymistekijöitä II, VII, IX ja X, jotka ovat tärkeitä veren hyytymiselle (hyytymiselle).
Näiden tekijöiden puute tarkoittaa, että veri ei hyyty niin nopeasti kuin sen pitäisi, ja siksi verenvuodon taipumus lisääntyy.
Tämä havainnointitutkimus suunniteltiin arvioimaan Beriplex® P/N:n tehokkuutta leikkauksen aikaisen verenvuodon ehkäisyssä (ennaltaehkäisyssä) ja hoidossa (perioperatiivinen verenvuoto) rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Addenbrokes
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southhampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksasairauden tai muiden koagulopatian korjaamista vaativien sairauksien aiheuttama koagulopatia, jotka tarvitsevat kirurgista tai diagnostista toimenpiteitä, ja potilaat, joilla on akuuttia verenvuotoa perioperatiivisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki):
Kaikille kohorteille:
• ≥ 16-vuotias
Sai hoitoa:
- Beriplex® P/N
- tai FFP ja Beriplex® P/N (myöhemmässä järjestyksessä)
- tai vain FFP
INR- ja/tai PT-tulokset saatavilla Beriplex® P/N:n tai FFP:n antamisen yhteydessä:
- 3 tunnin sisällä välittömästi ennen ja jälkeen Beriplex® P/N:n tai FFP:n annon
Jos Beriplex® P/N on käytetty FFP:n jälkeen, lisätulokset INR- ja PT-arvoista näiden kahden tuotteen annon välillä
Kohortti P (profylaksiaryhmä):
- Krooninen maksasairaus, akuutti maksan vajaatoiminta tai muut tilat, jotka vaativat koagulopatian korjaamista
- Koagulopatia (INR > 1,4 ja/tai PT ≥ 3 sekuntia normaalin ylärajasta [ULN])
- Mikä tahansa suunniteltu suuri tai vähän invasiivinen toimenpide, paitsi maksansiirto
Kohortti T (hoitoryhmä):
- Akuutti perioperatiivinen verenvuoto (tutkijan arvioimana)
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittely muilla protrombiinikompleksikonsentraateilla (PCC) kuin Beriplex® P/N
- K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden hankittu puutos (esim. suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien aiheuttamana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisykohortti
Potilaat, joilla on maksasairauden tai muun koagulopatian korjaamista vaativa koagulopatia, jotka tarvitsevat kirurgista tai diagnostista toimenpidettä
|
Laskimonsisäinen infuusio, annos ja antotiheys lasketaan potilaskohtaisesti.
Muut nimet:
FFP annetaan ennen Beriplex® P/N:ää.
Jokainen hoito annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja kunkin annos lasketaan yksittäisen potilaan perusteella.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio, annos ja antotiheys lasketaan potilaskohtaisesti.
|
|
Hoitokohortti
Potilaat, joilla on akuuttia verenvuotoa perioperatiivisesti
|
Laskimonsisäinen infuusio, annos ja antotiheys lasketaan potilaskohtaisesti.
Muut nimet:
FFP annetaan ennen Beriplex® P/N:ää.
Jokainen hoito annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja kunkin annos lasketaan yksittäisen potilaan perusteella.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio, annos ja antotiheys lasketaan potilaskohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon pysäyttämisen tai estämisen riittävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirrot vaaditaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kliininen laukaisin toimenpiteen antamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
3 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
3 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Muiden verituotteiden ja/tai hemostaattisten aineiden vastaanotto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
3 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE1116_5001
- 1492 (CSL Behring)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .