Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne profilaktyki i leczenia ostrych krwawień okołooperacyjnych za pomocą Beriplex® P/N (badanie sondy)

2 października 2017 zaktualizowane przez: CSL Behring

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne Beriplex® P/N w profilaktyce i leczeniu ostrych krwawień okołooperacyjnych (interwencja diagnostyczna lub zabieg chirurgiczny)

Beriplex® P/N jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi) i zawiera czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, które są ważne dla krzepnięcia krwi (krzepnięcia). Brak któregokolwiek z tych czynników powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, a więc występuje zwiększona skłonność do krwawień. To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności Beriplex® P/N w zapobieganiu (profilaktyce) i leczeniu krwawień podczas operacji (krwawienia okołooperacyjne) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southhampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z koagulopatią spowodowaną chorobą wątroby lub innymi stanami wymagającymi korekcji koagulopatii, którzy wymagają interwencji chirurgicznej lub diagnostycznej oraz pacjenci, u których wystąpiło ostre krwawienie w okresie okołooperacyjnym

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie):

Dla wszystkich kohort:

•≥ 16 lat

  • Otrzymał leczenie z:

    • Beriplex® P/N
    • lub FFP i Beriplex® P/N (w kolejności)
    • lub tylko FFP

  • Wyniki INR i/lub PT dostępne w związku z podaniem Beriplex® P/N lub FFP:

    • w ciągu 3 godzin bezpośrednio przed i po podaniu Beriplex® P/N lub FFP

W przypadku stosowania Beriplex® P/N po FFP dodatkowe wyniki INR i PT pomiędzy podaniem obu produktów

Kohorta P (grupa profilaktyczna):

  • Przewlekła choroba wątroby, ostra niewydolność wątroby lub inne stany wymagające korekcji koagulopatii
  • Koagulopatia (INR > 1,4 i (lub) PT ≥ 3 s górnej granicy normy [GGN])
  • Każda planowana duża lub minimalnie inwazyjna procedura, z wyjątkiem przeszczepu wątroby

Kohorta T (grupa leczona):

  • Ostre krwawienie okołooperacyjne (w ocenie badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie koncentratami czynników zespołu protrombiny (PCC) innymi niż Beriplex® P/N
  • Nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. wywołany leczeniem doustnymi antagonistami witaminy K)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Profilaktyki
Pacjenci z koagulopatią spowodowaną chorobą wątroby lub innym stanem wymagającym korekcji koagulopatii, którzy wymagają interwencji chirurgicznej lub diagnostycznej
Biologiczny: Beriplex® P/N
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat zespołu protrombiny
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP) i Beriplex® P/N
FFP podaje się przed Beriplex® P/N. Każde leczenie podaje się w postaci wlewu dożylnego, a dawkowanie każdego z nich oblicza się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat kompleksu protrombiny
Inny: Świeżo mrożona plazma
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.
Kohorta leczenia
Pacjenci, u których wystąpiło ostre krwawienie w okresie okołooperacyjnym
Biologiczny: Beriplex® P/N
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat zespołu protrombiny
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP) i Beriplex® P/N
FFP podaje się przed Beriplex® P/N. Każde leczenie podaje się w postaci wlewu dożylnego, a dawkowanie każdego z nich oblicza się indywidualnie dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Koncentrat kompleksu protrombiny
Inny: Świeżo mrożona plazma
Wlew dożylny, dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adekwatność zatrzymania lub zapobiegania krwawieniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagane transfuzje
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Wyzwalacz kliniczny do podania interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Odbiór innych produktów krwiopochodnych i/lub środków hemostatycznych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu
Od 3 godzin przed i do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE1116_5001
  • 1492 (Inny identyfikator: CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia białek

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Beriplex® P/N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj