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Beobachtungsstudie zur Prophylaxe und Behandlung akuter perioperativer Blutungen mit Beriplex® P/N (Sondenstudie)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Beriplex® P/N in der perioperativen Prophylaxe und Behandlung akuter Blutungen (diagnostische Intervention oder Operation)

Beriplex® P/N wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) hergestellt und enthält die für die Blutgerinnung (Gerinnung) wichtigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. Das Fehlen eines dieser Faktoren führt dazu, dass das Blut nicht so schnell gerinnt, wie es sollte, und daher eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Beriplex® P/N bei der Vorbeugung (Prophylaxe) und Behandlung von Blutungen während einer Operation (perioperative Blutungen) in einer klinischen Routineumgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Southhampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koagulopathie aufgrund einer Lebererkrankung oder anderer Zustände, die eine Korrektur der Koagulopathie erfordern, die einen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff benötigen, und Patienten, bei denen perioperativ akute Blutungen auftreten

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle):

Für alle Kohorten:

• ≥ 16 Jahre alt

  • Erhaltene Behandlung mit:

    • Beriplex® Art.-Nr
    • oder FFP und Beriplex® P/N (in Folgebestellung)
    • oder nur FFP

  • Verfügbare INR- und/oder PT-Ergebnisse in Verbindung mit der Verabreichung von Beriplex® P/N oder FFP:

    • innerhalb von 3 Stunden direkt vor und nach Verabreichung von Beriplex® P/N oder FFP

Bei Verwendung von Beriplex® P/N nach FFP zusätzliche Ergebnisse von INR und PT zwischen der Verabreichung der beiden Produkte

Kohorte P (Prophylaxegruppe):

  • Chronische Lebererkrankung, akutes Leberversagen oder andere Erkrankungen, die eine Korrektur der Koagulopathie erfordern
  • Koagulopathie (INR > 1,4 und/oder PT ≥ 3 Sek. der oberen Normgrenze [ULN])
  • Jeder geplante große oder minimalinvasive Eingriff, außer Lebertransplantation

Kohorte T (Behandlungsgruppe):

  • Akute perioperative Blutung (wie vom Prüfarzt beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) als Beriplex® P/N
  • Erworbener Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z. B. durch Behandlung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prophylaxe-Kohorte
Patienten mit Koagulopathie aufgrund einer Lebererkrankung oder eines anderen Zustands, der eine Korrektur der Koagulopathie erfordert, die einen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff benötigen
Biologisch: Beriplex® Art.-Nr
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.
Andere Namen:
  • Prothrombinkomplex-Konzentrat
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP) und Beriplex® Art.-Nr
FFP wird vor Beriplex® P/N verabreicht. Jede Behandlung wird als intravenöse Infusion verabreicht, wobei die Dosierung für jeden Patienten individuell berechnet wird.
Andere Namen:
  • Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Sonstiges: Frisches gefrorenes Plasma
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.
Behandlungskohorte
Patienten mit akuten Blutungen perioperativ
Biologisch: Beriplex® Art.-Nr
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.
Andere Namen:
  • Prothrombinkomplex-Konzentrat
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP) und Beriplex® Art.-Nr
FFP wird vor Beriplex® P/N verabreicht. Jede Behandlung wird als intravenöse Infusion verabreicht, wobei die Dosierung für jeden Patienten individuell berechnet wird.
Andere Namen:
  • Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Sonstiges: Frisches gefrorenes Plasma
Intravenöse Infusion, die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung werden auf individueller Patientenbasis berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit, Blutungen zu stoppen oder zu verhindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionen erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Klinischer Auslöser für die Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Erhalt anderer Blutprodukte und/oder hämostatischer Mittel
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Ab 3 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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