使用 Beriplex® P/N 预防和治疗急性围手术期出血的观察性研究（探索性研究）
2017年10月2日 更新者：CSL Behring
Beriplex® P/N 预防和治疗围手术期急性出血的非介入观察研究（诊断干预或手术）
Beriplex® P/N 由人血浆（血液的液体部分）制成，含有对凝血（凝血）很重要的凝血因子 II、VII、IX 和 X。
缺乏这些因素中的任何一个都意味着血液不会像应有的那样迅速凝结，因此出血的趋势会增加。
本观察性研究旨在评估 Beriplex® P/N 在常规临床环境中预防（预防）和治疗手术期间出血（围手术期出血）的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
445
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blackburn、英国
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool
-
Cambridge、英国、CB23 3RE
- Addenbrokes
-
London、英国
- Royal Free Hospital
-
Plymouth、英国
- Derriford Hospital
-
Southhampton、英国
- Southhampton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于肝病或其他需要纠正凝血病的情况而需要手术或诊断干预的凝血病患者以及围手术期发生急性出血的患者
描述
纳入标准（全部）：
对于所有队列：
•≥16岁
接受治疗：
- Beriplex® 部件号
- 或 FFP 和 Beriplex® P/N（按后续顺序）
- 或仅 FFP
与 Beriplex® P/N 或 FFP 给药相关的 INR 和/或 PT 结果可用：
- Beriplex® P/N 或 FFP 给药前后 3 小时内
如果在 FFP 之后使用 Beriplex® P/N，则两种产品之间的 INR 和 PT 的额外结果
队列 P（预防组）：
- 慢性肝病、急性肝衰竭或其他需要纠正凝血病的情况
- 凝血功能障碍（INR > 1.4 和/或 PT ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 秒）
- 任何计划中的主要或微创手术，肝移植除外
队列 T（治疗组）：
- 急性围手术期出血（由研究者评估）
排除标准：
- 使用 Beriplex® P/N 以外的凝血酶原复合浓缩物 (PCC) 进行治疗
- 获得性维生素 K 依赖性凝血因子缺乏症（例如，由口服维生素 K 拮抗剂治疗引起）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
预防队列
由于肝病或其他需要纠正凝血病的病症而需要手术或诊断干预的凝血病患者
|
静脉输注、剂量和给药频率根据个体患者计算。
其他名称：
FFP 在 Beriplex® P/N 之前给药。
每种治疗均以静脉输注的形式进行，每种治疗的剂量均根据患者个体情况进行计算。
其他名称：
静脉输注、剂量和给药频率根据个体患者计算。
|
|
治疗队列
围手术期急性出血患者
|
静脉输注、剂量和给药频率根据个体患者计算。
其他名称：
FFP 在 Beriplex® P/N 之前给药。
每种治疗均以静脉输注的形式进行，每种治疗的剂量均根据患者个体情况进行计算。
其他名称：
静脉输注、剂量和给药频率根据个体患者计算。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
止血或预防出血的充分性
大体时间：治疗后最多 24 小时
|
治疗后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要输血
大体时间：治疗后最多 24 小时
|
治疗后最多 24 小时
|
|
实施干预的临床触发因素
大体时间：治疗后最多 24 小时
|
治疗后最多 24 小时
|
|
死亡
大体时间：治疗后最多 24 小时
|
治疗后最多 24 小时
|
|
国际标准化比值 (INR)
大体时间：从治疗前 3 小时到治疗后 24 小时
|
从治疗前 3 小时到治疗后 24 小时
|
|
凝血酶原时间 (PT)
大体时间：从治疗前 3 小时到治疗后 24 小时
|
从治疗前 3 小时到治疗后 24 小时
|
|
其他血液制品和/或止血剂的收据
大体时间：治疗后最多 24 小时
|
治疗后最多 24 小时
|
|
生命体征
大体时间：从治疗前 3 小时到治疗后 24 小时
|
从治疗前 3 小时到治疗后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath、The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.