Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av profylax och behandling av akuta perioperativa blödningar med Beriplex® P/N (Sondstudie)

2 oktober 2017 uppdaterad av: CSL Behring

Icke-interventionell observationsstudie av Beriplex® P/N vid profylax och behandling av akuta blödningar perioperativt (diagnostisk intervention eller kirurgi)

Beriplex® P/N är tillverkad av human plasma (den flytande delen av blodet) och innehåller koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X som är viktiga för blodkoagulering (koagulation). Brist på någon av dessa faktorer gör att blodet inte koagulerar så snabbt som det borde och därför finns det en ökad blödningsbenägenhet. Denna observationsstudie utformades för att utvärdera effektiviteten av Beriplex® P/N vid förebyggande (profylax) och behandling av blödning under operation (perioperativ blödning) i en rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

445

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Storbritannien
        • Southhampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med koagulopati på grund av leversjukdom eller andra tillstånd som kräver korrigering av koagulopati som kräver kirurgisk eller diagnostisk intervention och patienter som upplever akut blödning perioperativt

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla):

För alla kohorter:

•≥ 16 år

  • Fick behandling med:

    • Beriplex® P/N
    • eller FFP och Beriplex® P/N (i efterföljande ordning)
    • eller endast FFP

  • INR- och/eller PT-resultat tillgängliga i samband med administrering av Beriplex® P/N eller FFP:

    • inom 3 timmar direkt före och efter administrering av Beriplex® P/N eller FFP

Vid användning av Beriplex® P/N efter FFP, ytterligare resultat av INR och PT mellan administreringen av de två produkterna

Kohort P (Profylaxgrupp):

  • Kronisk leversjukdom, akut leversvikt eller andra tillstånd som kräver korrigering av koagulopati
  • Koagulopati (INR > 1,4 och/eller PT ≥ 3 sekunder av den övre normalgränsen [ULN])
  • Alla planerade större eller minimalt invasiva ingrepp, förutom levertransplantation

Kohort T (Behandlingsgrupp):

  • Akut perioperativ blödning (som bedömts av utredaren)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra protrombinkomplexkoncentrat (PCC) än Beriplex® P/N
  • Förvärvad brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer (t.ex. inducerad av behandling med orala vitamin K-antagonister)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Profylaxkohort
Patienter med koagulopati på grund av leversjukdom eller annat tillstånd som kräver korrigering av koagulopati som kräver kirurgisk eller diagnostisk intervention
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenös infusion, doseringen och administreringsfrekvensen beräknas på individuell patientbasis.
Andra namn:
  • Protrombinkomplexkoncentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) och Beriplex® P/N
FFP administreras före Beriplex® P/N. Varje behandling ges som en intravenös infusion, med dosen för varje behandling beräknad på individuell patientbasis.
Andra namn:
  • Protrombinkomplexkoncentrat
Övrig: Färskfryst plasma
Intravenös infusion, doseringen och administreringsfrekvensen beräknas på individuell patientbasis.
Behandlingskohort
Patienter som får akut blödning perioperativt
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenös infusion, doseringen och administreringsfrekvensen beräknas på individuell patientbasis.
Andra namn:
  • Protrombinkomplexkoncentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) och Beriplex® P/N
FFP administreras före Beriplex® P/N. Varje behandling ges som en intravenös infusion, med dosen för varje behandling beräknad på individuell patientbasis.
Andra namn:
  • Protrombinkomplexkoncentrat
Övrig: Färskfryst plasma
Intravenös infusion, doseringen och administreringsfrekvensen beräknas på individuell patientbasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lämplighet för att stoppa eller förhindra blödning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
Upp till 24 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transfusioner krävs
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
Upp till 24 timmar efter behandling
Klinisk trigger för administrering av interventionen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
Upp till 24 timmar efter behandling
Dödlighet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
Upp till 24 timmar efter behandling
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Från 3 timmar före och upp till 24 timmar efter behandling
Från 3 timmar före och upp till 24 timmar efter behandling
Protrombintid (PT)
Tidsram: Från 3 timmar före och upp till 24 timmar efter behandling
Från 3 timmar före och upp till 24 timmar efter behandling
Mottagande av andra blodprodukter och/eller hemostatiska medel
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
Upp till 24 timmar efter behandling
Vitala tecken
Tidsram: Från 3 timmar före och upp till 24 timmar efter behandling
Från 3 timmar före och upp till 24 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Huvudutredare: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE1116_5001
  • 1492 (Annan identifierare: CSL Behring)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koagulationsproteinstörningar

Kliniska prövningar på Beriplex® P/N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera