Observationeel onderzoek naar profylaxe en behandeling van acute peri-operatieve bloedingen met Beriplex® P/N (sondeonderzoek)
2 oktober 2017 bijgewerkt door: CSL Behring
Niet-interventionele observationele studie van Beriplex® P/N bij profylaxe en behandeling van acute bloedingen perioperatief (diagnostische interventie of chirurgie)
Beriplex® P/N wordt gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat de stollingsfactoren II, VII, IX en X die belangrijk zijn voor de bloedstolling (stolling).
Het ontbreken van een van deze factoren betekent dat het bloed niet zo snel stolt als zou moeten en dus is er een verhoogde neiging tot bloeden.
Deze observationele studie was opgezet om de effectiviteit van Beriplex® P/N te evalueren bij de preventie (profylaxe) en behandeling van bloedingen tijdens operaties (perioperatieve bloedingen) in een routinematige klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
445
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Addenbrokes
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Southhampton, Verenigd Koninkrijk
- Southhampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coagulopathie als gevolg van een leveraandoening of andere aandoeningen die correctie van coagulopathie vereisen, die chirurgische of diagnostische interventie nodig hebben en patiënten die acuut perioperatief bloeden
Beschrijving
Opnamecriteria (alle):
Voor alle cohorten:
•≥ 16 jaar
Behandeld met:
- Beriplex® P/N
- of FFP en Beriplex® P/N (in volgende volgorde)
- of alleen FFP
INR- en/of PT-resultaten beschikbaar in verband met toediening van Beriplex® P/N of FFP:
- binnen 3 uur direct voor en na toediening van Beriplex® P/N of FFP
In het geval van Beriplex® P/N gebruik na FFP, aanvullende resultaten van INR en PT tussen de toediening van de twee producten
Cohort P (Profylaxe Groep):
- Chronische leverziekte, acuut leverfalen of andere aandoeningen die correctie van coagulopathie vereisen
- Coagulopathie (INR > 1,4 en/of PT ≥ 3 sec van bovengrens van normaal [ULN])
- Elke geplande grote of minimaal invasieve procedure, behalve levertransplantatie
Cohort T (Behandelgroep):
- Acute perioperatieve bloeding (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere protrombinecomplexconcentraten (PCC's) dan Beriplex® P/N
- Verworven deficiëntie van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren (bijvoorbeeld geïnduceerd door behandeling met orale vitamine K-antagonisten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Profylaxe Cohort
Patiënten met coagulopathie als gevolg van een leveraandoening of een andere aandoening die correctie van coagulopathie vereist en die een chirurgische of diagnostische ingreep nodig hebben
|
Intraveneuze infusie, de dosering en de frequentie van toediening worden berekend op basis van de individuele patiënt.
Andere namen:
FFP wordt toegediend vóór Beriplex® P/N.
Elke behandeling wordt gegeven als een intraveneus infuus, waarbij de dosering van elk wordt berekend op basis van de individuele patiënt.
Andere namen:
Intraveneuze infusie, de dosering en de frequentie van toediening worden berekend op basis van de individuele patiënt.
|
|
Behandelcohort
Patiënten met acute bloedingen perioperatief
|
Intraveneuze infusie, de dosering en de frequentie van toediening worden berekend op basis van de individuele patiënt.
Andere namen:
FFP wordt toegediend vóór Beriplex® P/N.
Elke behandeling wordt gegeven als een intraveneus infuus, waarbij de dosering van elk wordt berekend op basis van de individuele patiënt.
Andere namen:
Intraveneuze infusie, de dosering en de frequentie van toediening worden berekend op basis van de individuele patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschiktheid om bloedingen te stoppen of te voorkomen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
|
Tot 24 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusies vereist
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
|
Tot 24 uur na de behandeling
|
|
Klinische trigger voor toediening van de interventie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
|
Tot 24 uur na de behandeling
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
|
Tot 24 uur na de behandeling
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Vanaf 3 uur voor tot 24 uur na de behandeling
|
Vanaf 3 uur voor tot 24 uur na de behandeling
|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Vanaf 3 uur voor tot 24 uur na de behandeling
|
Vanaf 3 uur voor tot 24 uur na de behandeling
|
|
Ontvangst van andere bloedproducten en/of bloedstelpende middelen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
|
Tot 24 uur na de behandeling
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf 3 uur voor tot 24 uur na de behandeling
|
Vanaf 3 uur voor tot 24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE1116_5001
- 1492 (CSL Behring)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .