Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af profylakse og behandling af akut perioperativ blødning med Beriplex® P/N (probeundersøgelse)

2. oktober 2017 opdateret af: CSL Behring

Ikke-interventionel observationsundersøgelse af Beriplex® P/N i profylakse og behandling af akut blødning perioperativt (diagnostisk intervention eller kirurgi)

Beriplex® P/N er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet) og indeholder koagulationsfaktorerne II, VII, IX og X, som er vigtige for blodkoagulation (koagulation). Mangel på nogen af ​​disse faktorer betyder, at blodet ikke størkner så hurtigt, som det burde, og derfor er der en øget tendens til at bløde. Dette observationsstudie blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​Beriplex® P/N til forebyggelse (profylakse) og behandling af blødning under kirurgi (perioperativ blødning) i et rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

445

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Southhampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koagulopati på grund af leversygdom eller andre tilstande, der kræver korrektion af koagulopati, som kræver kirurgisk eller diagnostisk indgreb, og patienter, der oplever akut blødning perioperativt

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

For alle kohorter:

•≥ 16 år

  • Modtaget behandling med:

    • Beriplex® P/N
    • eller FFP og Beriplex® P/N (i efterfølgende rækkefølge)
    • eller kun FFP

  • INR- og/eller PT-resultater tilgængelige i forbindelse med administration af Beriplex® P/N eller FFP:

    • inden for 3 timer direkte før og efter administration af Beriplex® P/N eller FFP

I tilfælde af Beriplex® P/N-brug efter FFP, yderligere resultater af INR og PT mellem administrationen af ​​de to produkter

Kohorte P (Profylaksegruppe):

  • Kronisk leversygdom, akut leversvigt eller andre tilstande, der kræver korrektion af koagulopati
  • Koagulopati (INR > 1,4 og/eller PT ≥ 3 sekunder af øvre normalgrænse [ULN])
  • Enhver planlagt større eller minimalt invasiv procedure, undtagen levertransplantation

Kohorte T (Behandlingsgruppe):

  • Akut perioperativ blødning (som vurderet af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre protrombinkomplekskoncentrater (PCC'er) end Beriplex® P/N
  • Erhvervet mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer (f.eks. som induceret ved behandling med orale vitamin K-antagonister)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylakse kohorte
Patienter med koagulopati på grund af leversygdom eller anden tilstand, der kræver korrektion af koagulopati, som kræver kirurgisk eller diagnostisk indgreb
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin kompleks koncentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) og Beriplex® P/N
FFP administreres før Beriplex® P/N. Hver behandling gives som en intravenøs infusion, hvor doseringen af ​​hver behandling er beregnet på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin Complex Concentrate
Andet: Frisk frossen plasma
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.
Behandlingskohorte
Patienter, der oplever akut blødning perioperativt
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin kompleks koncentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) og Beriplex® P/N
FFP administreres før Beriplex® P/N. Hver behandling gives som en intravenøs infusion, hvor doseringen af ​​hver behandling er beregnet på individuel patientbasis.
Andre navne:
  • Prothrombin Complex Concentrate
Andet: Frisk frossen plasma
Intravenøs infusion, doseringen og administrationshyppigheden beregnes på individuel patientbasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig standsning eller forebyggelse af blødning
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusioner påkrævet
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
Klinisk trigger for administration af interventionen
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Modtagelse af andre blodprodukter og/eller hæmostatiske midler
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingen
Op til 24 timer efter behandlingen
Vitale tegn
Tidsramme: Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen
Fra 3 timer før og op til 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulationsproteinforstyrrelser

Kliniske forsøg med Beriplex® P/N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner