Étude observationnelle de la prophylaxie et du traitement des saignements périopératoires aigus avec Beriplex® P/N (étude de sondage)
2 octobre 2017 mis à jour par: CSL Behring
Étude observationnelle non interventionnelle de Beriplex® P/N dans la prophylaxie et le traitement des saignements aigus en périopératoire (intervention diagnostique ou chirurgie)
Beriplex® P/N est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les facteurs de coagulation II, VII, IX et X qui sont importants pour la coagulation du sang (coagulation).
L'absence de l'un de ces facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et qu'il y a donc une tendance accrue aux saignements.
Cette étude observationnelle a été conçue pour évaluer l'efficacité de Beriplex® P/N dans la prévention (prophylaxie) et le traitement des saignements pendant la chirurgie (saignements périopératoires) dans un contexte clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
445
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blackburn, Royaume-Uni
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Addenbrokes
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Southhampton, Royaume-Uni
- Southhampton General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de coagulopathie due à une maladie du foie ou à d'autres affections nécessitant une correction de la coagulopathie qui nécessitent une intervention chirurgicale ou diagnostique et patients présentant des saignements aigus périopératoires
La description
Critères d'inclusion (Tous):
Pour toutes les cohortes :
• ≥ 16 ans
Traitement reçu avec :
- Beriplex® P/N
- ou FFP et Beriplex® P/N (dans l'ordre suivant)
- ou FFP uniquement
Résultats INR et/ou PT disponibles dans le cadre de l'administration de Beriplex® P/N ou FFP :
- dans les 3 heures directement avant et après l'administration de Beriplex® P/N ou FFP
En cas d'utilisation de Beriplex® P/N après FFP, résultats supplémentaires d'INR et de TP entre l'administration des deux produits
Cohorte P (Groupe Prophylaxie) :
- Maladie hépatique chronique, insuffisance hépatique aiguë ou autres affections nécessitant une correction de la coagulopathie
- Coagulopathie (INR > 1,4 et/ou PT ≥ 3 s de la limite supérieure de la normale [LSN])
- Toute intervention majeure ou mini-invasive planifiée, à l'exception de la transplantation hépatique
Cohorte T (groupe de traitement) :
- Saignement périopératoire aigu (tel qu'évalué par l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des concentrés de complexe prothrombique (PCC) autres que Beriplex® P/N
- Déficit acquis en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K (par exemple, tel qu'induit par un traitement avec des antagonistes de la vitamine K par voie orale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de prophylaxie
Patients atteints de coagulopathie due à une maladie du foie ou à une autre affection nécessitant une correction de la coagulopathie qui nécessitent une intervention chirurgicale ou diagnostique
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La perfusion intraveineuse, la posologie et la fréquence d'administration sont calculées au cas par cas.
Autres noms:
Le FFP est administré avant Beriplex® P/N.
Chaque traitement est administré sous forme de perfusion intraveineuse, la posologie de chacun étant calculée au cas par cas.
Autres noms:
La perfusion intraveineuse, la posologie et la fréquence d'administration sont calculées au cas par cas.
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Cohorte de traitement
Patients présentant une hémorragie aiguë périopératoire
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La perfusion intraveineuse, la posologie et la fréquence d'administration sont calculées au cas par cas.
Autres noms:
Le FFP est administré avant Beriplex® P/N.
Chaque traitement est administré sous forme de perfusion intraveineuse, la posologie de chacun étant calculée au cas par cas.
Autres noms:
La perfusion intraveineuse, la posologie et la fréquence d'administration sont calculées au cas par cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adéquation de l'arrêt ou de la prévention des saignements
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Transfusions nécessaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Déclencheur clinique pour l'administration de l'intervention
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Ratio international normalisé (INR)
Délai: De 3 heures avant et jusqu'à 24 heures après le traitement
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De 3 heures avant et jusqu'à 24 heures après le traitement
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Temps de prothrombine (PT)
Délai: De 3 heures avant et jusqu'à 24 heures après le traitement
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De 3 heures avant et jusqu'à 24 heures après le traitement
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Réception d'autres produits sanguins et/ou agents hémostatiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Jusqu'à 24 heures après le traitement
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Signes vitaux
Délai: De 3 heures avant et jusqu'à 24 heures après le traitement
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De 3 heures avant et jusqu'à 24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE1116_5001
- 1492 (CSL Behring)
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