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Studio osservazionale sulla profilassi e il trattamento del sanguinamento perioperatorio acuto con Beriplex® P/N (studio con sonda)

2 ottobre 2017 aggiornato da: CSL Behring

Studio osservazionale non interventistico di Beriplex® P/N nella profilassi e nel trattamento del sanguinamento acuto perioperatorio (intervento diagnostico o intervento chirurgico)

Beriplex® P/N è prodotto da plasma umano (la parte liquida del sangue) e contiene i fattori di coagulazione II, VII, IX e X che sono importanti per la coagulazione del sangue (coagulazione). La mancanza di uno qualsiasi di questi fattori significa che il sangue non si coagula velocemente come dovrebbe e quindi c'è una maggiore tendenza al sanguinamento. Questo studio osservazionale è stato progettato per valutare l'efficacia di Beriplex® P/N nella prevenzione (profilassi) e nel trattamento del sanguinamento durante l'intervento chirurgico (sanguinamento perioperatorio) in un contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

445

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Regno Unito
        • Southhampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con coagulopatia dovuta a malattia epatica o altre condizioni che richiedono la correzione della coagulopatia che richiedono un intervento chirurgico o diagnostico e pazienti che presentano sanguinamento acuto nel perioperatorio

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

Per tutte le coorti:

•≥ 16 anni di età

  • Ricevuto trattamento con:

    • Beriplex® P/N
    • o FFP e Beriplex® P/N (in ordine successivo)
    • o solo FFP

  • Risultati INR e/o PT disponibili in relazione alla somministrazione di Beriplex® P/N o FFP:

    • entro 3 ore direttamente prima e dopo la somministrazione di Beriplex® P/N o FFP

In caso di utilizzo di Beriplex® P/N successivo a FFP, ulteriori risultati di INR e PT tra la somministrazione dei due prodotti

Coorte P (gruppo di profilassi):

  • Malattia epatica cronica, insufficienza epatica acuta o altre condizioni che richiedono la correzione della coagulopatia
  • Coagulopatia (INR > 1,4 e/o PT ≥ 3 secondi del limite superiore della norma [ULN])
  • Qualsiasi procedura pianificata maggiore o minimamente invasiva, ad eccezione del trapianto di fegato

Coorte T (gruppo di trattamento):

  • Sanguinamento perioperatorio acuto (come valutato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con concentrati di complesso protrombinico (PCC) diversi da Beriplex® P/N
  • Carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (per es., come indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K per via orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di profilassi
Pazienti con coagulopatia dovuta a malattia epatica o altra condizione che richiede la correzione della coagulopatia che richiedono un intervento chirurgico o diagnostico
Biologico: Beriplex® P/N
Infusione endovenosa, il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono calcolati sulla base del singolo paziente.
Altri nomi:
  • Concentrato di complesso protrombinico
Biologico: Plasma fresco congelato (FFP) e Beriplex® P/N
FFP viene somministrato prima di Beriplex® P/N. Ogni trattamento viene somministrato come infusione endovenosa, con il dosaggio di ciascuno calcolato sulla base del singolo paziente.
Altri nomi:
  • Concentrato di complesso protrombinico
Altro: Plasma fresco congelato
Infusione endovenosa, il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono calcolati sulla base del singolo paziente.
Coorte di trattamento
Pazienti che manifestano sanguinamento acuto nel perioperatorio
Biologico: Beriplex® P/N
Infusione endovenosa, il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono calcolati sulla base del singolo paziente.
Altri nomi:
  • Concentrato di complesso protrombinico
Biologico: Plasma fresco congelato (FFP) e Beriplex® P/N
FFP viene somministrato prima di Beriplex® P/N. Ogni trattamento viene somministrato come infusione endovenosa, con il dosaggio di ciascuno calcolato sulla base del singolo paziente.
Altri nomi:
  • Concentrato di complesso protrombinico
Altro: Plasma fresco congelato
Infusione endovenosa, il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono calcolati sulla base del singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguatezza nell'arrestare o prevenire il sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Fino a 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Richieste trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Fino a 24 ore dopo il trattamento
Trigger clinico per la somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Fino a 24 ore dopo il trattamento
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Fino a 24 ore dopo il trattamento
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Da 3 ore prima e fino a 24 ore dopo il trattamento
Da 3 ore prima e fino a 24 ore dopo il trattamento
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Da 3 ore prima e fino a 24 ore dopo il trattamento
Da 3 ore prima e fino a 24 ore dopo il trattamento
Ricezione di altri prodotti sanguigni e/o agenti emostatici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Fino a 24 ore dopo il trattamento
Segni vitali
Lasso di tempo: Da 3 ore prima e fino a 24 ore dopo il trattamento
Da 3 ore prima e fino a 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi delle proteine ​​​​della coagulazione

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