Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av profylakse og behandling av akutt perioperativ blødning med Beriplex® P/N (probestudie)

2. oktober 2017 oppdatert av: CSL Behring

Ikke-intervensjonell observasjonsstudie av Beriplex® P/N i profylakse og behandling av akutte blødninger perioperativt (diagnostisk intervensjon eller kirurgi)

Beriplex® P/N er laget av humant plasma (den flytende delen av blodet) og inneholder koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X som er viktige for blodpropp (koagulasjon). Mangel på noen av disse faktorene betyr at blodet ikke koagulerer så raskt som det burde, og dermed er det en økt tendens til å blø. Denne observasjonsstudien ble designet for å evaluere effektiviteten til Beriplex® P/N i forebygging (profylakse) og behandling av blødninger under kirurgi (perioperativ blødning) i en rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Addenbrokes
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Southhampton, Storbritannia
        • Southhampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koagulopati på grunn av leversykdom eller andre tilstander som krever korrigering av koagulopati som krever kirurgisk eller diagnostisk intervensjon og pasienter som opplever akutt blødning perioperativt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle):

For alle årskull:

•≥ 16 år

  • Fikk behandling med:

    • Beriplex® P/N
    • eller FFP og Beriplex® P/N (i påfølgende rekkefølge)
    • eller kun FFP

  • INR- og/eller PT-resultater tilgjengelig i forbindelse med administrering av Beriplex® P/N eller FFP:

    • innen 3 timer rett før og etter administrering av Beriplex® P/N eller FFP

Ved bruk av Beriplex® P/N etter FFP, ytterligere resultater av INR og PT mellom administrering av de to produktene

Kohort P (profylaksegruppe):

  • Kronisk leversykdom, akutt leversvikt eller andre tilstander som krever korrigering av koagulopati
  • Koagulopati (INR > 1,4 og/eller PT ≥ 3 sekunder av øvre normalgrense [ULN])
  • Enhver planlagt større eller minimalt invasiv prosedyre, unntatt levertransplantasjon

Kohort T (Behandlingsgruppe):

  • Akutt perioperativ blødning (som vurdert av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre protrombinkomplekskonsentrater (PCC) enn Beriplex® P/N
  • Ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. indusert ved behandling med orale vitamin K-antagonister)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Profylaksekohort
Pasienter med koagulopati på grunn av leversykdom eller annen tilstand som krever korrigering av koagulopati som krever kirurgisk eller diagnostisk intervensjon
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenøs infusjon, dosering og administreringsfrekvens beregnes på individuell pasientbasis.
Andre navn:
  • Protrombinkomplekskonsentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) og Beriplex® P/N
FFP administreres før Beriplex® P/N. Hver behandling gis som en intravenøs infusjon, med doseringen av hver behandling beregnet på individuell pasientbasis.
Andre navn:
  • Protrombinkomplekskonsentrat
Annen: Fersk frossen plasma
Intravenøs infusjon, dosering og administreringsfrekvens beregnes på individuell pasientbasis.
Behandlingskohort
Pasienter som opplever akutt blødning perioperativt
Biologisk: Beriplex® P/N
Intravenøs infusjon, dosering og administreringsfrekvens beregnes på individuell pasientbasis.
Andre navn:
  • Protrombinkomplekskonsentrat
Biologisk: Fresh Frozen Plasma (FFP) og Beriplex® P/N
FFP administreres før Beriplex® P/N. Hver behandling gis som en intravenøs infusjon, med doseringen av hver behandling beregnet på individuell pasientbasis.
Andre navn:
  • Protrombinkomplekskonsentrat
Annen: Fersk frossen plasma
Intravenøs infusjon, dosering og administreringsfrekvens beregnes på individuell pasientbasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelig å stoppe eller forhindre blødning
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Inntil 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusjoner kreves
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Inntil 24 timer etter behandling
Klinisk trigger for administrering av intervensjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Inntil 24 timer etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Inntil 24 timer etter behandling
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Fra 3 timer før og opp til 24 timer etter behandling
Fra 3 timer før og opp til 24 timer etter behandling
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Fra 3 timer før og opp til 24 timer etter behandling
Fra 3 timer før og opp til 24 timer etter behandling
Mottak av andre blodprodukter og/eller hemostatiske midler
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Inntil 24 timer etter behandling
Livstegn
Tidsramme: Fra 3 timer før og opp til 24 timer etter behandling
Fra 3 timer før og opp til 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE1116_5001
  • 1492 (CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere