Обсервационное исследование профилактики и лечения острого периоперационного кровотечения с помощью Beriplex® P/N (зондовое исследование)
2 октября 2017 г. обновлено: CSL Behring
Неинтервенционное обсервационное исследование Бериплекс® P/N в профилактике и лечении острого кровотечения в периоперационном периоде (диагностическое вмешательство или хирургическое вмешательство)
Beriplex® P/N изготовлен из человеческой плазмы (жидкая часть крови) и содержит факторы свертывания крови II, VII, IX и X, которые важны для свертывания крови (коагуляции).
Отсутствие какого-либо из этих факторов означает, что кровь не свертывается так быстро, как должна, и поэтому возникает повышенная склонность к кровотечениям.
Это обсервационное исследование было разработано для оценки эффективности Бериплекс® П/Н в профилактике (профилактике) и лечении кровотечения во время операции (периоперационное кровотечение) в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
445
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Addenbrokes
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Southhampton, Соединенное Королевство
- Southhampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с коагулопатией из-за заболевания печени или других состояний, требующих коррекции коагулопатии, которым требуется хирургическое или диагностическое вмешательство, и пациенты, перенесшие острое периоперационное кровотечение.
Описание
Критерии включения (все):
Для всех когорт:
• ≥ 16 лет
Получил лечение с помощью:
- Бериплекс® P/N
- или FFP и Beriplex® P/N (в следующем порядке)
- или только ФФП
Результаты INR и/или PT, доступные в связи с введением Beriplex® P/N или FFP:
- в течение 3 часов непосредственно до и после введения Beriplex® P/N или FFP
В случае применения Beriplex® P/N после СЗП дополнительные результаты МНО и ПВ между введением двух препаратов
Когорта P (группа профилактики):
- Хроническое заболевание печени, острая печеночная недостаточность или другие состояния, требующие коррекции коагулопатии
- Коагулопатия (МНО > 1,4 и/или ПВ ≥ 3 с от верхней границы нормы [ВГН])
- Любая запланированная крупная или малоинвазивная процедура, кроме трансплантации печени.
Когорта T (группа лечения):
- Острое периоперационное кровотечение (по оценке исследователя)
Критерий исключения:
- Лечение концентратами протромбинового комплекса (ПКК), кроме Beriplex® P/N
- Приобретенный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови (например, вызванный лечением пероральными антагонистами витамина К)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактическая когорта
Пациенты с коагулопатией вследствие заболевания печени или другого состояния, требующего коррекции коагулопатии, которым требуется хирургическое или диагностическое вмешательство
|
Внутривенная инфузия, дозировка и кратность введения рассчитывается индивидуально для каждого пациента.
Другие имена:
СЗП вводят перед введением Бериплекс® П/Н.
Каждое лечение проводится в виде внутривенной инфузии, при этом дозировка каждого рассчитывается на индивидуальной основе для каждого пациента.
Другие имена:
Внутривенная инфузия, дозировка и кратность введения рассчитывается индивидуально для каждого пациента.
|
|
Когорта лечения
Пациенты с острым кровотечением в периоперационном периоде
|
Внутривенная инфузия, дозировка и кратность введения рассчитывается индивидуально для каждого пациента.
Другие имена:
СЗП вводят перед введением Бериплекс® П/Н.
Каждое лечение проводится в виде внутривенной инфузии, при этом дозировка каждого рассчитывается на индивидуальной основе для каждого пациента.
Другие имена:
Внутривенная инфузия, дозировка и кратность введения рассчитывается индивидуально для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватность остановки или предотвращения кровотечения
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
До 24 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Требуются переливания
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
До 24 часов после обработки
|
|
Клинический триггер для введения вмешательства
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
До 24 часов после обработки
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
До 24 часов после обработки
|
|
Международное нормализованное отношение (INR)
Временное ограничение: От 3 часов до и до 24 часов после лечения
|
От 3 часов до и до 24 часов после лечения
|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: От 3 часов до и до 24 часов после лечения
|
От 3 часов до и до 24 часов после лечения
|
|
Получение других препаратов крови и/или кровоостанавливающих средств
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
До 24 часов после обработки
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От 3 часов до и до 24 часов после лечения
|
От 3 часов до и до 24 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE1116_5001
- 1492 (CSL Behring)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .