Beriplex® P/N을 사용한 급성 수술 전후 출혈의 예방 및 치료에 대한 관찰 연구(프로브 연구)
2017년 10월 2일 업데이트: CSL Behring
수술 전후 급성 출혈의 예방 및 치료에 대한 Beriplex® P/N의 비개입 관찰 연구(진단 개입 또는 수술)
Beriplex® P/N은 인간 혈장(혈액의 액체 부분)으로 만들어지며 혈액 응고(응고)에 중요한 응고 인자 II, VII, IX 및 X를 포함합니다.
이러한 요인 중 하나라도 부족하면 혈액이 응고 속도만큼 빨리 응고되지 않아 출혈 경향이 증가합니다.
이 관찰 연구는 일상적인 임상 환경에서 수술 중 출혈(수술 전후 출혈)의 예방(예방) 및 치료에 있어 Beriplex® P/N의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
445
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blackburn, 영국
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Addenbrokes
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Southhampton, 영국
- Southhampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 질환 또는 응고 장애의 교정이 필요한 기타 상태로 인해 외과 적 또는 진단 적 개입이 필요한 응고 장애 환자 및 수술 중 급성 출혈을 경험하는 환자
설명
포함 기준(전체):
모든 코호트에 대해:
•≥ 16세
다음과 같은 치료를 받았습니다:
- 베리플렉스® 부품 번호
- 또는 FFP 및 Beriplex® P/N(후속 순서)
- 또는 FFP만
Beriplex® P/N 또는 FFP의 관리와 관련하여 사용 가능한 INR 및/또는 PT 결과:
- Beriplex® P/N 또는 FFP 투여 직전 및 직후 3시간 이내
FFP 이후 Beriplex® P/N 사용의 경우, 두 제품 투여 사이에 INR 및 PT 추가 결과
코호트 P(예방 그룹):
- 만성 간질환, 급성 간부전 또는 응고병증의 교정이 필요한 기타 상태
- 응고병증(INR > 1.4 및/또는 PT ≥ 정상 상한치[ULN]의 3초)
- 간 이식을 제외한 모든 계획된 주요 또는 최소 침습 절차
코호트 T(치료군):
- 급성 수술 전후 출혈(조사자가 평가한 대로)
제외 기준:
- Beriplex® P/N 이외의 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)을 사용한 치료
- 비타민 K 의존성 응고 인자의 후천성 결핍(예: 경구용 비타민 K 길항제 치료로 유발됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 코호트
간 질환 또는 응고 장애의 교정이 필요한 기타 상태로 인해 외과 적 또는 진단 적 개입이 필요한 응고 장애 환자
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정맥 주입, 투여량 및 투여 빈도는 개별 환자를 기준으로 계산됩니다.
다른 이름들:
FFP는 Beriplex® P/N 전에 관리됩니다.
각 치료는 개별 환자를 기준으로 계산된 각각의 복용량과 함께 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
정맥 주입, 투여량 및 투여 빈도는 개별 환자를 기준으로 계산됩니다.
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치료 코호트
수술 중 급성 출혈이 있는 환자
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정맥 주입, 투여량 및 투여 빈도는 개별 환자를 기준으로 계산됩니다.
다른 이름들:
FFP는 Beriplex® P/N 전에 관리됩니다.
각 치료는 개별 환자를 기준으로 계산된 각각의 복용량과 함께 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
정맥 주입, 투여량 및 투여 빈도는 개별 환자를 기준으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈을 멈추거나 예방하는 적절성
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 필요
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 최대 24시간
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개입 관리를 위한 임상 트리거
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 최대 24시간
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인류
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 최대 24시간
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 시술 전 3시간부터 시술 후 24시간까지
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시술 전 3시간부터 시술 후 24시간까지
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 시술 전 3시간부터 시술 후 24시간까지
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시술 전 3시간부터 시술 후 24시간까지
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기타 혈액 제제 및/또는 지혈제 수령
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 최대 24시간
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활력징후
기간: 시술 전 3시간부터 시술 후 24시간까지
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시술 전 3시간부터 시술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pratima Chowdary, MRCP, FRCPath, The KD Haemophilia Centre & Haemostasis Unit, Royal Free NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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