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Helixate NexGen の生活の質の研究

2015年3月18日更新者：CSL Behring

Helixate NexGen を使用して、中等度または重度の血友病 A 患者における健康関連の生活の質を評価し、重要な人生の移行期の出来事を特定するためのヨーロッパの前向き非介入研究

この研究の目的は、Helixate NexGen で予防的またはオンデマンドで治療された血友病 A の青年および成人における健康関連の生活の質 (HRQoL) を説明することです。この研究では、この患者集団の HRQoL に影響を与える可能性のある、主要な人生の移行期の出来事などの決定要因の種類も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

血友病A

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Genova、イタリア
    - CSLB Study Site 72
  - Milan、イタリア
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli、イタリア
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo、イタリア
    - CSLB Study Site 73
オーストリア
- - Graz、オーストリア
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen、オーストリア
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck、オーストリア
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt、オーストリア
    - CSLB Study Site 29
  - Linz、オーストリア
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten、オーストリア
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna、オーストリア
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna、オーストリア
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna、オーストリア
    - CSLB Study Site 27
スイス
- - St. Gallen、スイス
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich、スイス
    - CSLB Study Site 36
スペイン
- - Badajoz、スペイン
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen、スペイン
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia、スペイン
    - CSLB Study Site 91
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn、ドイツ
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen、ドイツ
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst、ドイツ
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen、ドイツ
    - CSLB Study Site 7
  - München、ドイツ
    - CSLB Study Site 4
フランス
- - Amiens、フランス
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex、フランス
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen、フランス
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg、フランス
    - CSLB Study Site 64
  - Valence、フランス
    - CSLB Study Site 66
ベルギー
- - Edegem、ベルギー
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven、ベルギー
    - CSLB Study Site 51

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Helixate NexGen を使用して中等度または重度の血友病 A と診断された患者は、ヨーロッパの厳選された血友病治療センターによって特定されました。

説明

包含基準:

血友病A患者
重度 (1% 未満) および中等度 (1 ～ 5%) の影響を受ける
Helixate NexGen による治療について
研究資料（患者情報およびデータ保護フォーム、患者関連のアンケート）を読んで理解する能力
署名済みのデータ保護フォーム。患者が 18 歳未満の場合、法的保護者もデータ保護フォームに署名して書面による同意を与える必要があります

除外基準:

阻害剤の存在
医師の意見によると、日常生活に支障をきたす娯楽用薬物またはアルコールの乱用
進行期のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（CD4細胞数<200/cmm、多剤耐性、AIDS関連の兆候または症状の存在）
症候性肝疾患（肝硬変、腹水、食道静脈瘤）
インターフェロン療法の併用または計画的治療
悪性腫瘍の治療中または治療中以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL) 時間枠：ベースラインと 3 年間にわたって 12 か月ごと	ベースラインと 3 年間にわたって 12 か月ごと

二次結果の測定

結果測定	時間枠
血友病患者のHRQoLに影響を与える可能性のある事前に指定された要因によるHRQoLの変化時間枠：研究期間	研究期間
ライフイベントの移行によるHRQoLの変化時間枠：研究期間	研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

主任研究者：Robert Klamroth, MD、Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
主任研究者：Alessandro Gringeri, MD、I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物