Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsundersøgelse af Helixate NexGen

18. marts 2015 opdateret af: CSL Behring

En europæisk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og til identifikation af vigtige overgangsmæssige livsbegivenheder hos patienter med moderat eller svær hæmofili A, der bruger Helixate NexGen

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos unge og voksne med hæmofili A behandlet profylaktisk eller on-demand med Helixate NexGen. Undersøgelsen vil også vurdere den slags determinanter, herunder vigtige overgangshændelser i livet, der kan påvirke HRQoL i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgien
        • CSLB Study Site 51
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Frankrig
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Frankrig
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Frankrig
        • CSLB Study Site 66
  • Italien
      • Genova, Italien
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Italien
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Italien
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Italien
        • CSLB Study Site 73
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Schweiz
        • CSLB Study Site 36
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Spanien
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Spanien
        • CSLB Study Site 91
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Tyskland
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Tyskland
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Tyskland
        • CSLB Study Site 7
      • München, Tyskland
        • CSLB Study Site 4
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Østrig
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Østrig
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Østrig
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Østrig
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Østrig
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Østrig
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Østrig
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Østrig
        • CSLB Study Site 27

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af moderat eller svær hæmofili A ved hjælp af Helixate NexGen identificeret af udvalgte europæiske hæmofilibehandlingscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A patient
  • Svært (<1%) og moderat (1-5%) påvirket
  • På behandling med Helixate NexGen
  • Evne til at læse og forstå studiematerialer (patientinformation og databeskyttelsesskema, patientrelaterede spørgeskemaer)
  • Underskrevet databeskyttelsesformular; hvis patienten er under 18 år, skal værge også give skriftligt samtykke ved at underskrive databeskyttelsesformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af inhibitorer
  • Misbrug af rekreative stoffer eller alkohol forstyrrer hverdagen efter lægens mening
  • Avanceret stadium human immundefekt virus (HIV) infektion (CD4-celletal <200/cmm, multi-lægemiddelresistens, tilstedeværelse af AIDS-relaterede tegn eller symptomer)
  • Symptomatisk leversygdom (cirrhose, ascites, esophageal varices)
  • Samtidig eller planlagt interferonbehandling
  • Maligniteter under eller uden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og hver 12. måned over 3 år
baseline og hver 12. måned over 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HRQoL på grund af forudspecificerede faktorer, der potentielt påvirker HRQoL hos patienter med hæmofili
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
Ændring i HRQoL på grund af overgangsbegivenheder i livet
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Ledende efterforsker: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner