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Lebensqualitätsstudie von Helixate NexGen

18. März 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Eine europäische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Identifizierung wichtiger Übergangslebensereignisse bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A unter Verwendung von Helixate NexGen

Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Hämophilie A, die prophylaktisch oder nach Bedarf mit Helixate NexGen behandelt werden. Die Studie wird auch die Arten von Determinanten bewerten, einschließlich wichtiger Übergangsereignisse im Leben, die sich auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgien
        • CSLB Study Site 51
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Deutschland
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Deutschland
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Deutschland
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Deutschland
        • CSLB Study Site 7
      • München, Deutschland
        • CSLB Study Site 4
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Frankreich
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Frankreich
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Frankreich
        • CSLB Study Site 66
  • Italien
      • Genova, Italien
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Italien
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Italien
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Italien
        • CSLB Study Site 73
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Schweiz
        • CSLB Study Site 36
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Spanien
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Spanien
        • CSLB Study Site 91
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Österreich
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Österreich
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Österreich
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Österreich
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Österreich
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Österreich
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Österreich
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Österreich
        • CSLB Study Site 27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose mittelschwere oder schwere Hämophilie A, die Helixate NexGen verwenden und von ausgewählten europäischen Hämophilie-Behandlungszentren identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie-A-Patient
  • Schwer (<1 %) und mäßig (1–5 %) betroffen
  • Zur Behandlung mit Helixate NexGen
  • Fähigkeit, Studienmaterialien (Patienteninformations- und Datenschutzformular, patientenbezogene Fragebögen) zu lesen und zu verstehen
  • Unterschriebenes Datenschutzformular; Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, muss der Erziehungsberechtigte zusätzlich eine schriftliche Einwilligung durch Unterzeichnung des Datenschutzformulars erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Inhibitoren
  • Missbrauch von Freizeitdrogen oder Alkohol, der nach Ansicht des Arztes das Alltagsleben beeinträchtigt
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl <200/cm³, Multiresistenz, Vorhandensein von AIDS-bedingten Anzeichen oder Symptomen)
  • Symptomatische Lebererkrankung (Zirrhose, Aszites, Ösophagusvarizen)
  • Begleitende oder geplante Interferontherapie
  • Malignome mit oder ohne Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate über 3 Jahre
Baseline und alle 12 Monate über 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HRQoL aufgrund vorab festgelegter Faktoren, die sich möglicherweise auf die HRQoL bei Patienten mit Hämophilie auswirken
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie
Veränderung der HRQoL aufgrund von Übergangsereignissen im Leben
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Hauptermittler: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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