Estudio de calidad de vida de Helixate NexGen
18 de marzo de 2015 actualizado por: CSL Behring
Un estudio europeo, prospectivo, no intervencionista, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud e identificar eventos vitales de transición clave en pacientes con hemofilia A moderada o grave que utilizan Helixate NexGen
El objetivo de este estudio es describir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adolescentes y adultos con hemofilia A tratados de forma profiláctica o a demanda con Helixate NexGen.
El estudio también evaluará los tipos de determinantes, incluidos los eventos vitales de transición clave, que podrían afectar la CVRS en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- CSLB Study Site 1
-
Bonn, Alemania
- CSLB Study Site 3
-
Bremen, Alemania
- CSLB Study Site 2
-
Delmenhorst, Alemania
- CSLB Study Site 6
-
Göttingen, Alemania
- CSLB Study Site 7
-
München, Alemania
- CSLB Study Site 4
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- CSLB Study Site 22
-
Grieskirchen, Austria
- CSLB Study Site 26
-
Innsbruck, Austria
- CSLB Study Site 24
-
Klagenfurt, Austria
- CSLB Study Site 29
-
Linz, Austria
- CSLB Study Site 23
-
St. Pölten, Austria
- CSLB Study Site 25
-
Vienna, Austria
- CSLB Study Site 20
-
Vienna, Austria
- CSLB Study Site 21
-
Vienna, Austria
- CSLB Study Site 27
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica
- CSLB Study Site 52
-
Leuven, Bélgica
- CSLB Study Site 51
-
-
-
-
-
Badajoz, España
- CSLB Study Site 98
-
Jaen, España
- CSLB Study Site 95
-
Valencia, España
- CSLB Study Site 91
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- CSLB Study Site 65
-
Poitiers Cedex, Francia
- CSLB Study Site 68
-
Rouen, Francia
- CSLB Study Site 60
-
Strasbourg, Francia
- CSLB Study Site 64
-
Valence, Francia
- CSLB Study Site 66
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- CSLB Study Site 72
-
Milan, Italia
- CSLB Study Site 71
-
Napoli, Italia
- CSLB Study Site 74
-
Palermo, Italia
- CSLB Study Site 73
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suiza
- CSLB Study Site 35
-
Zürich, Suiza
- CSLB Study Site 36
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un diagnóstico de hemofilia A moderada o grave que utilizan Helixate NexGen identificados por centros de tratamiento de hemofilia europeos seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemofilia A
- Severamente (<1%) y moderadamente (1-5%) afectado
- En tratamiento con Helixate NexGen
- Capacidad para leer y comprender los materiales del estudio (información del paciente y formulario de protección de datos, cuestionarios relacionados con el paciente)
- formulario de protección de datos firmado; si el paciente es menor de 18 años, el tutor legal también debe dar su consentimiento por escrito mediante la firma del formulario de protección de datos
Criterio de exclusión:
- Presencia de inhibidores
- Abuso de drogas recreativas o alcohol que interfiere con la vida cotidiana en opinión del médico
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en etapa avanzada (recuento de células CD4 <200/cmm, resistencia a múltiples fármacos, presencia de signos o síntomas relacionados con el SIDA)
- Enfermedad hepática sintomática (cirrosis, ascitis, várices esofágicas)
- Terapia concomitante o planificada con interferón
- Neoplasias malignas dentro o fuera del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: basal y cada 12 meses durante 3 años
|
basal y cada 12 meses durante 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la CVRS debido a factores preespecificados que pueden afectar la CVRS en pacientes con hemofilia
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
|
|
Cambio en la CVRS debido a eventos de vida de transición
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
- Investigador principal: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE1250_5002_EU
- 1501 (CSL Behring)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .