Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia Helixate NexGen

18 marca 2015 zaktualizowane przez: CSL Behring

Europejskie, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz identyfikację kluczowych przejściowych zdarzeń życiowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią A z zastosowaniem leku Helixate NexGen

Celem pracy jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) młodzieży i dorosłych chorych na hemofilię A leczonych profilaktycznie lub na żądanie preparatem Helixate NexGen. W badaniu zostaną również ocenione rodzaje uwarunkowań, w tym kluczowe przejściowe wydarzenia życiowe, które mogą mieć wpływ na HRQoL w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hemofilia A

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, Austria
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, Austria
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, Austria
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, Austria
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, Austria
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, Austria
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, Austria
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, Austria
    - CSLB Study Site 27
Belgia
- - Edegem, Belgia
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, Belgia
    - CSLB Study Site 51
Francja
- - Amiens, Francja
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, Francja
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, Francja
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, Francja
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, Francja
    - CSLB Study Site 66
Hiszpania
- - Badajoz, Hiszpania
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Hiszpania
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Hiszpania
    - CSLB Study Site 91
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Niemcy
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Niemcy
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Niemcy
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Niemcy
    - CSLB Study Site 7
  - München, Niemcy
    - CSLB Study Site 4
Szwajcaria
- - St. Gallen, Szwajcaria
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Szwajcaria
    - CSLB Study Site 36
Włochy
- - Genova, Włochy
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Włochy
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Włochy
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Włochy
    - CSLB Study Site 73

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej hemofilii A stosujący Helixate NexGen zidentyfikowani przez wybrane europejskie ośrodki leczenia hemofilii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hemofilia Pacjent
Poważnie (<1%) i umiarkowanie (1-5%) dotknięte
Podczas leczenia preparatem Helixate NexGen
Umiejętność czytania i rozumienia materiałów badawczych (informacje dla pacjentów i formularz ochrony danych, kwestionariusze dotyczące pacjentów)
Podpisany formularz ochrony danych; jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, opiekun prawny musi również wyrazić pisemną zgodę poprzez podpisanie formularza ochrony danych

Kryteria wyłączenia:

Obecność inhibitorów
Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu utrudniających codzienne życie w ocenie lekarza
Zaawansowane stadium zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (liczba komórek CD4 <200/cmm, oporność wielolekowa, obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z AIDS)
Objawowe choroby wątroby (marskość, wodobrzusze, żylaki przełyku)
Jednoczesna lub planowana terapia interferonem
Nowotwory złośliwe w trakcie lub bez leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) Ramy czasowe: wyjściową i co 12 miesięcy przez 3 lata	wyjściową i co 12 miesięcy przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana HRQoL spowodowana wcześniej określonymi czynnikami potencjalnie wpływającymi na HRQoL u pacjentów z hemofilią Ramy czasowe: Czas trwania badania	Czas trwania badania
Zmiana HRQoL spowodowana przejściowymi wydarzeniami życiowymi Ramy czasowe: Czas trwania badania	Czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

Główny śledczy: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Główny śledczy: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości