Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helixate NexGenin elämänlaatututkimus

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: CSL Behring

Eurooppalainen, tulevaisuus, ei-interventiotutkimus terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi ja keskeisten siirtymävaiheen elämäntapahtumien tunnistamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A Helixate NexGenin avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) nuorilla ja aikuisilla, joilla on hemofilia A, joita hoidetaan profylaktisesti tai tarpeen mukaan Helixate NexGenillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, millaisia tekijöitä, mukaan lukien tärkeimmät siirtymävaiheen elämäntapahtumat, voivat vaikuttaa tämän potilasryhmän HRQoL:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hemofilia A

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Edegem, Belgia
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, Belgia
    - CSLB Study Site 51
Espanja
- - Badajoz, Espanja
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Espanja
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Espanja
    - CSLB Study Site 91
Italia
- - Genova, Italia
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Italia
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Italia
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Italia
    - CSLB Study Site 73
Itävalta
- - Graz, Itävalta
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, Itävalta
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, Itävalta
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, Itävalta
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, Itävalta
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, Itävalta
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, Itävalta
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, Itävalta
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, Itävalta
    - CSLB Study Site 27
Ranska
- - Amiens, Ranska
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, Ranska
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, Ranska
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, Ranska
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, Ranska
    - CSLB Study Site 66
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Saksa
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Saksa
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Saksa
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Saksa
    - CSLB Study Site 7
  - München, Saksa
    - CSLB Study Site 4
Sveitsi
- - St. Gallen, Sveitsi
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Sveitsi
    - CSLB Study Site 36

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on valittujen eurooppalaisten hemofilian hoitokeskusten tunnistama keskivaikea tai vaikea hemofilia A -diagnoosi käyttäen Helixate NexGen -laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hemofilia A potilas
Vaikuttaa vakavasti (<1 %) ja kohtalaisesti (1-5 %)
Helixate NexGen -hoidossa
Kyky lukea ja ymmärtää oppimateriaalia (potilastieto- ja tietosuojalomake, potilaskyselyt)
Allekirjoitettu tietosuojalomake; jos potilas on alle 18-vuotias, laillisen huoltajan on annettava myös kirjallinen suostumus allekirjoittamalla tietosuojalomake

Poissulkemiskriteerit:

Inhibiittoreiden läsnäolo
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee jokapäiväistä elämää lääkärin mielestä
Pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (CD4-solujen määrä <200/cmm, monilääkeresistenssi, AIDSiin liittyvien merkkien tai oireiden esiintyminen)
Oireinen maksasairaus (kirroosi, askites, ruokatorven suonikohjut)
Samanaikainen tai suunniteltu interferonihoito
Pahanlaatuiset kasvaimet hoidon aikana tai sen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 3 vuoden ajan	lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
HRQoL:n muutos, joka johtuu ennalta määritellyistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa HRQoL:ään hemofiliapotilailla Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto	Tutkimuksen kesto
HRQoL:n muutos siirtymävaiheen elämäntapahtumien vuoksi Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto	Tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

Päätutkija: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Päätutkija: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit