Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни Helixate NexGen

18 марта 2015 г. обновлено: CSL Behring

Европейское проспективное неинтервенционное исследование для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и выявления ключевых переходных жизненных событий у пациентов с умеренной или тяжелой гемофилией А с использованием Helixate NexGen

Целью данного исследования является описание качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у подростков и взрослых с гемофилией А, получающих профилактическое или по требованию лечение Helixate NexGen. В исследовании также будут оцениваться типы детерминант, включая ключевые переходные жизненные события, которые могут повлиять на качество жизни HRQoL в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гемофилия А

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, Австрия
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, Австрия
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, Австрия
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, Австрия
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, Австрия
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, Австрия
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, Австрия
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, Австрия
    - CSLB Study Site 27
Бельгия
- - Edegem, Бельгия
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, Бельгия
    - CSLB Study Site 51
Германия
- - Berlin, Германия
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Германия
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Германия
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Германия
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Германия
    - CSLB Study Site 7
  - München, Германия
    - CSLB Study Site 4
Испания
- - Badajoz, Испания
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Испания
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Испания
    - CSLB Study Site 91
Италия
- - Genova, Италия
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Италия
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Италия
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Италия
    - CSLB Study Site 73
Франция
- - Amiens, Франция
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, Франция
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, Франция
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, Франция
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, Франция
    - CSLB Study Site 66
Швейцария
- - St. Gallen, Швейцария
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Швейцария
    - CSLB Study Site 36

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гемофилии А средней или тяжелой степени с использованием Helixate NexGen, идентифицированные отдельными европейскими центрами лечения гемофилии.

Описание

Критерии включения:

Больной гемофилией А
Тяжело (<1%) и умеренно (1-5%) поражены
О лечении Helixate NexGen
Умение читать и понимать учебные материалы (форма информации о пациенте и защите данных, анкеты для пациентов)
Подписанная форма защиты данных; если пациенту меньше 18 лет, законный опекун также должен дать письменное согласие, подписав форму защиты данных.

Критерий исключения:

Наличие ингибиторов
Злоупотребление рекреационными наркотиками или алкоголем, мешающим повседневной жизни, по мнению врача
Продвинутая стадия инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (количество клеток CD4 <200/см3, множественная лекарственная устойчивость, наличие признаков или симптомов, связанных со СПИДом)
Симптоматические заболевания печени (цирроз, асцит, варикозное расширение вен пищевода)
Сопутствующая или запланированная терапия интерфероном
Злокачественные новообразования на фоне лечения или без него

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) Временное ограничение: исходно и каждые 12 месяцев в течение 3 лет	исходно и каждые 12 месяцев в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение качества жизни HRQoL из-за заранее определенных факторов, потенциально влияющих на качество жизни HRQoL у пациентов с гемофилией Временное ограничение: Продолжительность исследования	Продолжительность исследования
Изменение HRQoL в связи с переходными жизненными событиями Временное ограничение: Продолжительность исследования	Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

Главный следователь: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Главный следователь: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества