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Estudo de Qualidade de Vida do Helixate NexGen

18 de março de 2015 atualizado por: CSL Behring

Um estudo europeu, prospectivo e não intervencional para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e identificar os principais eventos de transição da vida em pacientes com hemofilia moderada ou grave A usando Helixate NexGen

O objetivo deste estudo é descrever a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em adolescentes e adultos com Hemofilia A tratados profilaticamente ou sob demanda com Helixate NexGen. O estudo também avaliará os tipos de determinantes, incluindo os principais eventos de transição da vida, que podem afetar a QVRS nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hemofilia A

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Alemanha
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Alemanha
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Alemanha
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Alemanha
    - CSLB Study Site 7
  - München, Alemanha
    - CSLB Study Site 4
Bélgica
- - Edegem, Bélgica
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, Bélgica
    - CSLB Study Site 51
Espanha
- - Badajoz, Espanha
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Espanha
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Espanha
    - CSLB Study Site 91
França
- - Amiens, França
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, França
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, França
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, França
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, França
    - CSLB Study Site 66
Itália
- - Genova, Itália
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Itália
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Itália
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Itália
    - CSLB Study Site 73
Suíça
- - St. Gallen, Suíça
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Suíça
    - CSLB Study Site 36
Áustria
- - Graz, Áustria
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, Áustria
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, Áustria
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, Áustria
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, Áustria
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, Áustria
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, Áustria
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, Áustria
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, Áustria
    - CSLB Study Site 27

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de Hemofilia A moderada ou grave usando Helixate NexGen identificados por centros de tratamento de hemofilia europeus selecionados.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente de hemofilia A
Severamente (<1%) e moderadamente (1-5%) afetados
Em tratamento com Helixate NexGen
Capacidade de ler e compreender materiais de estudo (informações do paciente e formulário de proteção de dados, questionários relacionados ao paciente)
Formulário de proteção de dados assinado; se o paciente tiver menos de 18 anos, o responsável legal também deve dar consentimento por escrito assinando o formulário de proteção de dados

Critério de exclusão:

Presença de inibidores
Abuso de drogas recreativas ou álcool interferindo na vida cotidiana na opinião do médico
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em estágio avançado (contagens de células CD4 <200/cmm, resistência a múltiplas drogas, presença de sinais ou sintomas relacionados à AIDS)
Doença hepática sintomática (cirrose, ascite, varizes esofágicas)
Terapia de interferon concomitante ou planejada
Malignidades com ou sem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Prazo: linha de base e a cada 12 meses ao longo de 3 anos	linha de base e a cada 12 meses ao longo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mudança na QVRS devido a fatores pré-especificados que podem afetar a QVRS em pacientes com hemofilia Prazo: Duração do estudo	Duração do estudo
Mudança na QVRS devido a eventos de vida transicionais Prazo: Duração do estudo	Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

Investigador principal: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Investigador principal: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ