Studio sulla qualità della vita di Helixate NexGen
18 marzo 2015 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio europeo, prospettico e non interventistico per valutare la qualità della vita correlata alla salute e per identificare i principali eventi transitori della vita in pazienti con emofilia A moderata o grave utilizzando Helixate NexGen
Lo scopo di questo studio è descrivere la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in adolescenti e adulti con emofilia A trattati profilatticamente o su richiesta con Helixate NexGen.
Lo studio valuterà anche i tipi di determinanti, inclusi i principali eventi di transizione della vita, che potrebbero avere un impatto sulla HRQoL in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- CSLB Study Site 22
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Grieskirchen, Austria
- CSLB Study Site 26
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Innsbruck, Austria
- CSLB Study Site 24
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Klagenfurt, Austria
- CSLB Study Site 29
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Linz, Austria
- CSLB Study Site 23
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St. Pölten, Austria
- CSLB Study Site 25
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Vienna, Austria
- CSLB Study Site 20
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Vienna, Austria
- CSLB Study Site 21
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Vienna, Austria
- CSLB Study Site 27
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Edegem, Belgio
- CSLB Study Site 52
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Leuven, Belgio
- CSLB Study Site 51
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Amiens, Francia
- CSLB Study Site 65
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Poitiers Cedex, Francia
- CSLB Study Site 68
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Rouen, Francia
- CSLB Study Site 60
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Strasbourg, Francia
- CSLB Study Site 64
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Valence, Francia
- CSLB Study Site 66
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Berlin, Germania
- CSLB Study Site 1
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Bonn, Germania
- CSLB Study Site 3
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Bremen, Germania
- CSLB Study Site 2
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Delmenhorst, Germania
- CSLB Study Site 6
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Göttingen, Germania
- CSLB Study Site 7
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München, Germania
- CSLB Study Site 4
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Genova, Italia
- CSLB Study Site 72
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Milan, Italia
- CSLB Study Site 71
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Napoli, Italia
- CSLB Study Site 74
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Palermo, Italia
- CSLB Study Site 73
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Badajoz, Spagna
- CSLB Study Site 98
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Jaen, Spagna
- CSLB Study Site 95
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Valencia, Spagna
- CSLB Study Site 91
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St. Gallen, Svizzera
- CSLB Study Site 35
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Zürich, Svizzera
- CSLB Study Site 36
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di emofilia A moderata o grave che utilizzano Helixate NexGen identificati da centri di trattamento dell'emofilia europei selezionati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia Un paziente
- Colpiti gravemente (<1%) e moderatamente (1-5%).
- In trattamento con Helixate NexGen
- Capacità di leggere e comprendere i materiali di studio (informativa sul paziente e modulo di protezione dei dati, questionari relativi al paziente)
- Modulo di protezione dei dati firmato; se il paziente ha meno di 18 anni, anche il tutore legale deve dare il consenso scritto firmando il modulo di protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- Presenza di inibitori
- Abuso di droghe ricreative o alcol che interferiscono con la vita quotidiana secondo il parere del medico
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in stadio avanzato (conta di cellule CD4 <200/cmm, multiresistenza ai farmaci, presenza di segni o sintomi correlati all'AIDS)
- Malattia epatica sintomatica (cirrosi, ascite, varici esofagee)
- Terapia con interferone concomitante o pianificata
- Neoplasie durante o fuori trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: basale e ogni 12 mesi per 3 anni
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basale e ogni 12 mesi per 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della HRQoL dovuta a fattori pre-specificati che potenzialmente influenzano la HRQoL nei pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Variazione della HRQoL dovuta a eventi di vita transitori
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
- Investigatore principale: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE1250_5002_EU
- 1501 (CSL Behring)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .