Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la qualité de vie d'Helixate NexGen

18 mars 2015 mis à jour par: CSL Behring

Une étude européenne, prospective et non interventionnelle visant à évaluer la qualité de vie liée à la santé et à identifier les principaux événements transitoires de la vie chez les patients atteints d'hémophilie A modérée ou sévère à l'aide d'Helixate NexGen

Le but de cette étude est de décrire la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les adolescents et les adultes atteints d'hémophilie A traités de manière prophylactique ou à la demande avec Helixate NexGen. L'étude évaluera également les types de déterminants, y compris les événements de vie transitionnels clés, qui pourraient avoir un impact sur la QVLS dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hémophilie A

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Allemagne
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Allemagne
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Allemagne
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Allemagne
    - CSLB Study Site 7
  - München, Allemagne
    - CSLB Study Site 4
Belgique
- - Edegem, Belgique
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, Belgique
    - CSLB Study Site 51
Espagne
- - Badajoz, Espagne
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Espagne
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Espagne
    - CSLB Study Site 91
France
- - Amiens, France
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, France
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, France
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, France
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, France
    - CSLB Study Site 66
Italie
- - Genova, Italie
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Italie
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Italie
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Italie
    - CSLB Study Site 73
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, L'Autriche
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, L'Autriche
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, L'Autriche
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, L'Autriche
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, L'Autriche
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, L'Autriche
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, L'Autriche
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, L'Autriche
    - CSLB Study Site 27
Suisse
- - St. Gallen, Suisse
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Suisse
    - CSLB Study Site 36

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'hémophilie A modérée ou sévère utilisant Helixate NexGen identifié par certains centres européens de traitement de l'hémophilie.

La description

Critère d'intégration:

Patient hémophile A
Sévèrement (<1%) et modérément (1-5%) affecté
Sous traitement avec Helixate NexGen
Capacité à lire et à comprendre le matériel d'étude (formulaire d'information et de protection des données du patient, questionnaires relatifs au patient)
Formulaire de protection des données signé ; si le patient a moins de 18 ans, le tuteur légal doit également donner son consentement écrit en signant le formulaire de protection des données

Critère d'exclusion:

Présence d'inhibiteurs
Abus de drogues récréatives ou d'alcool interférant avec la vie quotidienne de l'avis du médecin
Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé (nombre de cellules CD4 < 200/cmm, multirésistance aux médicaments, présence de signes ou de symptômes liés au SIDA)
Maladie hépatique symptomatique (cirrhose, ascite, varices oesophagiennes)
Traitement concomitant ou planifié par interféron
Malignités avec ou sans traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Délai: de base et tous les 12 mois sur 3 ans	de base et tous les 12 mois sur 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modification de la HRQoL due à des facteurs pré-spécifiés pouvant affecter la HRQoL chez les patients atteints d'hémophilie Délai: Durée de l'étude	Durée de l'étude
Modification de la QVLS due à des événements de vie transitoires Délai: Durée de l'étude	Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Chercheur principal: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité