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Helixate NexGen 的生活质量研究

2015年3月18日更新者：CSL Behring

一项欧洲前瞻性非干预性研究，旨在使用 Helixate NexGen 评估中度或重度血友病 A 患者的健康相关生活质量并确定关键的过渡性生活事件

本研究的目的是描述预防性或按需使用 Helixate NexGen 治疗的血友病 A 青少年和成人的健康相关生活质量 (HRQoL)。该研究还将评估可能影响该患者群体 HRQoL 的决定因素的种类，包括关键的过渡性生活事件。

研究概览

地位

完全的

条件

甲型血友病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen、奥地利
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck、奥地利
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt、奥地利
    - CSLB Study Site 29
  - Linz、奥地利
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten、奥地利
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna、奥地利
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna、奥地利
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna、奥地利
    - CSLB Study Site 27
德国
- - Berlin、德国
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn、德国
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen、德国
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst、德国
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen、德国
    - CSLB Study Site 7
  - München、德国
    - CSLB Study Site 4
意大利
- - Genova、意大利
    - CSLB Study Site 72
  - Milan、意大利
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli、意大利
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo、意大利
    - CSLB Study Site 73
比利时
- - Edegem、比利时
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven、比利时
    - CSLB Study Site 51
法国
- - Amiens、法国
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex、法国
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen、法国
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg、法国
    - CSLB Study Site 64
  - Valence、法国
    - CSLB Study Site 66
瑞士
- - St. Gallen、瑞士
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich、瑞士
    - CSLB Study Site 36
西班牙
- - Badajoz、西班牙
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen、西班牙
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia、西班牙
    - CSLB Study Site 91

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 Helixate NexGen 诊断为中度或重度血友病 A 的患者由选定的欧洲血友病治疗中心确定。

描述

纳入标准：

血友病A患者
严重 (<1%) 和中度 (1-5%) 受影响
使用 Helixate NexGen 进行治疗
能够阅读和理解研究材料（患者信息和数据保护表、患者相关问卷）
签署的数据保护表；如果患者未满 18 岁，法定监护人还必须通过签署数据保护表来表示书面同意

排除标准：

抑制剂的存在
医生认为滥用消遣性药物或酒精干扰日常生活
晚期人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（CD4 细胞计数 <200/cmm，多重耐药性，存在 AIDS 相关体征或症状）
有症状的肝病（肝硬化、腹水、食管静脉曲张）
伴随或计划的干扰素治疗
治疗或不治疗恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL) 大体时间：基线和 3 年内每 12 个月	基线和 3 年内每 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
由于可能影响血友病患者 HRQoL 的预先指定因素导致的 HRQoL 变化大体时间：研究持续时间	研究持续时间
过渡性生活事件导致的 HRQoL 变化大体时间：研究持续时间	研究持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

首席研究员：Robert Klamroth, MD、Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
首席研究员：Alessandro Gringeri, MD、I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月20日

首先提交符合 QC 标准的