Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsstudie av Helixate NexGen

18 mars 2015 uppdaterad av: CSL Behring

En europeisk, prospektiv, icke-interventionsstudie för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och för att identifiera viktiga övergångshändelser hos patienter med måttlig eller svår hemofili A som använder Helixate NexGen

Syftet med denna studie är att beskriva hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos ungdomar och vuxna med hemofili A som behandlas profylaktiskt eller vid behov med Helixate NexGen. Studien kommer också att bedöma vilka typer av determinanter, inklusive viktiga övergångshändelser i livet, som kan påverka HRQoL i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Blödarsjuka A

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Edegem, Belgien
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, Belgien
    - CSLB Study Site 51
Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, Frankrike
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, Frankrike
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, Frankrike
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, Frankrike
    - CSLB Study Site 66
Italien
- - Genova, Italien
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Italien
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Italien
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Italien
    - CSLB Study Site 73
Schweiz
- - St. Gallen, Schweiz
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Schweiz
    - CSLB Study Site 36
Spanien
- - Badajoz, Spanien
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Spanien
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Spanien
    - CSLB Study Site 91
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Tyskland
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Tyskland
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Tyskland
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Tyskland
    - CSLB Study Site 7
  - München, Tyskland
    - CSLB Study Site 4
Österrike
- - Graz, Österrike
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, Österrike
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, Österrike
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, Österrike
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, Österrike
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, Österrike
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, Österrike
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, Österrike
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, Österrike
    - CSLB Study Site 27

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen måttlig eller svår hemofili A som använder Helixate NexGen identifierad av utvalda europeiska hemofilibehandlingscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blödarsjuka A-patient
Svårt (<1%) och måttligt (1-5%) påverkad
På behandling med Helixate NexGen
Förmåga att läsa och förstå studiematerial (patientinformation och dataskyddsformulär, patientrelaterade frågeformulär)
Undertecknat dataskyddsformulär; om patienten är <18 år måste målsman även ge skriftligt samtycke genom att underteckna dataskyddsformuläret

Exklusions kriterier:

Förekomst av inhibitorer
Missbruk av fritidsdroger eller alkohol som stör vardagen enligt läkarens åsikt
Avancerat stadium av humant immunbristvirus (HIV)-infektion (CD4-cellantal <200/cm, multi-läkemedelsresistens, förekomst av AIDS-relaterade tecken eller symtom)
Symtomatisk leversjukdom (cirros, ascites, esofagusvaricer)
Samtidig eller planerad interferonbehandling
Maligniteter på eller av behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Tidsram: baslinje och var 12:e månad under 3 år	baslinje och var 12:e månad under 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i HRQoL på grund av fördefinierade faktorer som potentiellt påverkar HRQoL hos patienter med hemofili Tidsram: Studiens varaktighet	Studiens varaktighet
Förändring i HRQoL på grund av övergångshändelser i livet Tidsram: Studiens varaktighet	Studiens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

Huvudutredare: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Huvudutredare: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna