Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsstudie av Helixate NexGen

18. mars 2015 oppdatert av: CSL Behring

En europeisk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å vurdere helserelatert livskvalitet og for å identifisere viktige overgangslivshendelser hos pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A som bruker Helixate NexGen

Målet med denne studien er å beskrive helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos ungdom og voksne med hemofili A behandlet profylaktisk eller ved behov med Helixate NexGen. Studien vil også vurdere hva slags determinanter, inkludert viktige overgangshendelser i livet, som kan påvirke HRQoL i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • CSLB Study Site 52
      • Leuven, Belgia
        • CSLB Study Site 51
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CSLB Study Site 65
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • CSLB Study Site 68
      • Rouen, Frankrike
        • CSLB Study Site 60
      • Strasbourg, Frankrike
        • CSLB Study Site 64
      • Valence, Frankrike
        • CSLB Study Site 66
  • Italia
      • Genova, Italia
        • CSLB Study Site 72
      • Milan, Italia
        • CSLB Study Site 71
      • Napoli, Italia
        • CSLB Study Site 74
      • Palermo, Italia
        • CSLB Study Site 73
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • CSLB Study Site 98
      • Jaen, Spania
        • CSLB Study Site 95
      • Valencia, Spania
        • CSLB Study Site 91
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • CSLB Study Site 35
      • Zürich, Sveits
        • CSLB Study Site 36
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CSLB Study Site 1
      • Bonn, Tyskland
        • CSLB Study Site 3
      • Bremen, Tyskland
        • CSLB Study Site 2
      • Delmenhorst, Tyskland
        • CSLB Study Site 6
      • Göttingen, Tyskland
        • CSLB Study Site 7
      • München, Tyskland
        • CSLB Study Site 4
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • CSLB Study Site 22
      • Grieskirchen, Østerrike
        • CSLB Study Site 26
      • Innsbruck, Østerrike
        • CSLB Study Site 24
      • Klagenfurt, Østerrike
        • CSLB Study Site 29
      • Linz, Østerrike
        • CSLB Study Site 23
      • St. Pölten, Østerrike
        • CSLB Study Site 25
      • Vienna, Østerrike
        • CSLB Study Site 20
      • Vienna, Østerrike
        • CSLB Study Site 21
      • Vienna, Østerrike
        • CSLB Study Site 27

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen moderat eller alvorlig hemofili A som bruker Helixate NexGen identifisert av utvalgte europeiske hemofilibehandlingssentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A pasient
  • Alvorlig (<1%) og moderat (1-5%) påvirket
  • På behandling med Helixate NexGen
  • Evne til å lese og forstå studiemateriell (pasientinformasjon og databeskyttelsesskjema, pasientrelaterte spørreskjemaer)
  • Signert databeskyttelsesskjema; hvis pasienten er <18 år, må verge også gi skriftlig samtykke ved å signere databeskyttelsesskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av inhibitorer
  • Misbruk av rusmidler eller alkohol forstyrrer hverdagen etter legens mening
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) i avansert stadium (CD4-celletall <200/cm, multi-medikamentresistens, tilstedeværelse av AIDS-relaterte tegn eller symptomer)
  • Symptomatisk leversykdom (cirrhose, ascites, esophageal varices)
  • Samtidig eller planlagt interferonbehandling
  • Maligniteter på eller av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og hver 12. måned over 3 år
baseline og hver 12. måned over 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HRQoL på grunn av forhåndsspesifiserte faktorer som potensielt kan påvirke HRQoL hos pasienter med hemofili
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
Endring i HRQoL på grunn av overgangshendelser i livet
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
  • Hovedetterforsker: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE1250_5002_EU
  • 1501 (CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere