Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven studie van Helixate NexGen

18 maart 2015 bijgewerkt door: CSL Behring

Een Europese, prospectieve, niet-interventionele studie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en belangrijke overgangsgebeurtenissen in het leven te identificeren bij patiënten met matige of ernstige hemofilie A Gebruik van Helixate NexGen

Het doel van deze studie is het beschrijven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij adolescenten en volwassenen met hemofilie A die profylactisch of on-demand worden behandeld met Helixate NexGen. De studie zal ook de soorten determinanten beoordelen, waaronder belangrijke overgangsgebeurtenissen in het leven, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hemofilie A

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Edegem, België
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, België
    - CSLB Study Site 51
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, Duitsland
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, Duitsland
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, Duitsland
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, Duitsland
    - CSLB Study Site 7
  - München, Duitsland
    - CSLB Study Site 4
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, Frankrijk
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, Frankrijk
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, Frankrijk
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, Frankrijk
    - CSLB Study Site 66
Italië
- - Genova, Italië
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, Italië
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, Italië
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, Italië
    - CSLB Study Site 73
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, Oostenrijk
    - CSLB Study Site 27
Spanje
- - Badajoz, Spanje
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, Spanje
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, Spanje
    - CSLB Study Site 91
Zwitserland
- - St. Gallen, Zwitserland
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, Zwitserland
    - CSLB Study Site 36

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van matige of ernstige hemofilie A die Helixate NexGen gebruiken, geïdentificeerd door geselecteerde Europese behandelcentra voor hemofilie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hemofilie Een patiënt
Ernstig (<1%) en matig (1-5%) aangetast
Over behandeling met Helixate NexGen
Studiemateriaal kunnen lezen en begrijpen (patiëntinformatie- en gegevensbeschermingsformulier, patiëntgerelateerde vragenlijsten)
Ondertekend gegevensbeschermingsformulier; als de patiënt <18 jaar is, moet de wettelijke voogd ook schriftelijke toestemming geven door het gegevensbeschermingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van remmers
Misbruik van recreatieve drugs of alcohol die naar het oordeel van de arts het dagelijks leven verstoort
Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in een gevorderd stadium (CD4-celtellingen <200/cmm, resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, aanwezigheid van aan AIDS gerelateerde tekenen of symptomen)
Symptomatische leverziekte (cirrose, ascites, slokdarmvarices)
Gelijktijdige of geplande interferontherapie
Maligniteiten tijdens of zonder behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Tijdsspanne: basislijn en elke 12 maanden gedurende 3 jaar	basislijn en elke 12 maanden gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in HRQoL als gevolg van vooraf gespecificeerde factoren die mogelijk van invloed zijn op HRQoL bij patiënten met hemofilie Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie
Verandering in HRQoL als gevolg van overgangsgebeurtenissen in het leven Tijdsspanne: Duur van de studie	Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
Hoofdonderzoeker: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria