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Helixate NexGen의 삶의 질 연구

2015년 3월 18일 업데이트: CSL Behring

Helixate NexGen을 사용하여 중등도 또는 중증 혈우병 A 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 주요 전환 생활 사건을 식별하기 위한 유럽의 전향적 비간섭 연구

이 연구의 목적은 혈우병 A가 있는 청소년 및 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 예방적으로 또는 주문형으로 Helixate NexGen으로 치료하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단의 HRQoL에 영향을 미칠 수 있는 주요 과도기적 생활 사건을 포함하여 결정 요인의 종류를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

혈우병 A

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일
    - CSLB Study Site 1
  - Bonn, 독일
    - CSLB Study Site 3
  - Bremen, 독일
    - CSLB Study Site 2
  - Delmenhorst, 독일
    - CSLB Study Site 6
  - Göttingen, 독일
    - CSLB Study Site 7
  - München, 독일
    - CSLB Study Site 4
벨기에
- - Edegem, 벨기에
    - CSLB Study Site 52
  - Leuven, 벨기에
    - CSLB Study Site 51
스위스
- - St. Gallen, 스위스
    - CSLB Study Site 35
  - Zürich, 스위스
    - CSLB Study Site 36
스페인
- - Badajoz, 스페인
    - CSLB Study Site 98
  - Jaen, 스페인
    - CSLB Study Site 95
  - Valencia, 스페인
    - CSLB Study Site 91
오스트리아
- - Graz, 오스트리아
    - CSLB Study Site 22
  - Grieskirchen, 오스트리아
    - CSLB Study Site 26
  - Innsbruck, 오스트리아
    - CSLB Study Site 24
  - Klagenfurt, 오스트리아
    - CSLB Study Site 29
  - Linz, 오스트리아
    - CSLB Study Site 23
  - St. Pölten, 오스트리아
    - CSLB Study Site 25
  - Vienna, 오스트리아
    - CSLB Study Site 20
  - Vienna, 오스트리아
    - CSLB Study Site 21
  - Vienna, 오스트리아
    - CSLB Study Site 27
이탈리아
- - Genova, 이탈리아
    - CSLB Study Site 72
  - Milan, 이탈리아
    - CSLB Study Site 71
  - Napoli, 이탈리아
    - CSLB Study Site 74
  - Palermo, 이탈리아
    - CSLB Study Site 73
프랑스
- - Amiens, 프랑스
    - CSLB Study Site 65
  - Poitiers Cedex, 프랑스
    - CSLB Study Site 68
  - Rouen, 프랑스
    - CSLB Study Site 60
  - Strasbourg, 프랑스
    - CSLB Study Site 64
  - Valence, 프랑스
    - CSLB Study Site 66

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선별된 유럽 혈우병 치료 센터에서 확인된 Helixate NexGen을 사용하여 중등도 또는 중증 혈우병 A 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

혈우병 환자
심각(<1%) 및 보통(1-5%) 영향을 받음
Helixate NexGen으로 치료 중
연구 자료(환자 정보 및 데이터 보호 양식, 환자 관련 설문지)를 읽고 이해하는 능력
서명된 데이터 보호 양식 환자가 18세 미만인 경우 법적 보호자도 데이터 보호 양식에 서명하여 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

억제제의 존재
의사의 소견으로 일상생활에 지장을 주는 기분전환용 약물 또는 알코올의 남용
진행 단계 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(CD4 세포 수 <200/cmm, 다제 내성, AIDS 관련 징후 또는 증상의 존재)
증상이 있는 간질환(간경화, 복수, 식도정맥류)
병용 또는 계획된 인터페론 요법
악성 종양 온오프 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기간: 기준선 및 3년 동안 12개월마다	기준선 및 3년 동안 12개월마다

2차 결과 측정

결과 측정	기간
혈우병 환자의 HRQoL에 잠재적으로 영향을 미치는 미리 지정된 요인으로 인한 HRQoL의 변화 기간: 연구 기간	연구 기간
과도기적 생활 사건으로 인한 HRQoL의 변화 기간: 연구 기간	연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

수석 연구원: Robert Klamroth, MD, Hämophiliezentrum, Vivantes-Klinikum im Friedrichshain Zentrum für Gefäßmedizin, Berlin
수석 연구원: Alessandro Gringeri, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출