健康なボランティアにおけるJNJ-40346527の安全性を調査するための単回および複数回投与研究

JNJ-40346527 は、関節リウマチやその他の炎症性疾患の治療に役立つかどうかを確認するために試験中の実験薬です。 この研究では、健康なボランティアを対象に、JNJ-40346527 の効果 (良い面と悪い面の両方) をプラセボ (研究対象の薬のように見えますが、有効成分は含まれていません) の効果と比較します。 この研究は、JNJ-40346527 がヒトに投与される最初の研究となります。 この調査は 3 つの部分で実施されています。 パート 1 と 2 は、96 人の健康なボランティアを対象に、JNJ-40346527 の安全性と忍容性をプラセボと比較する無作為化 (試験薬は偶然に割り当てられます)、二重盲検 (医師もボランティアも割り当てられた薬の正体を知りません) 試験です。 パート 3 は、8 人の健康な男性における JNJ-40346527 に対する食物の影響に関する非盲検 (関係者全員が割り当てられた薬の正体を知っている)、2 期間のクロスオーバー (ボランティアが異なる時間に両方の治療を受けることを意味する) 研究です。ボランティア。 パート 1 の場合、参加期間は最大 64 日間で、これにはスクリーニング訪問、5 日間の院内期間、および 3 回のフォローアップ訪問が含まれます。 パート 2 の場合、参加期間は最大 83 日間で、これにはスクリーニング訪問、18 日間の院内期間、および 2 回のフォローアップ訪問が含まれます。 パート 3 の参加期間は、スクリーニング訪問、7 日間の休憩で区切られた 2 つの 4 日間の院内期間、およびフォローアップ訪問を含めて、最大 59 日間です。 研究の3つの部分すべてについて、ECG（心機能検査）、バイタルサイン、副作用のモニタリングを含む安全性評価が行われます。 さらに、評価のために血液と尿のサンプルが収集されます。 ボランティアは 3 つのパートのうちの 1 つに参加します。パート1：ボランティアは、JNJ-40346527（10、50、150、300、600、または1000mg）またはプラセボの単回経口（経口）投与を受けます。パート 2: ボランティアは、JNJ-40346527 (50、150、300、500、または 750mg) またはプラセボを 1 日 1 回、14 日間経口投与されます。パート 3: ボランティアは、150mg の JNJ-40346527 を食事の有無にかかわらず 2 回経口投与され、投与間隔は 7 日間です。