Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid van JNJ-40346527 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

JNJ-40346527 is een experimenteel medicijn dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten. Deze studie zal de effecten (zowel goede als slechte) van JNJ-40346527 vergelijken met die van placebo (die lijkt op het medicijn dat wordt bestudeerd maar geen actieve ingrediënten heeft) bij gezonde vrijwilligers. Deze studie zal de eerste studie zijn waarin JNJ-40346527 aan mensen wordt gegeven. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in drie delen. Deel 1 en 2 zijn gerandomiseerde (onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblinde (noch de arts noch de vrijwilliger kent de identiteit van het toegewezen geneesmiddel) studies die de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-40346527 vergelijken met placebo bij 96 gezonde vrijwilligers. Deel 3 is een open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van het toegewezen medicijn), 2-periode cross-over (wat betekent dat vrijwilligers beide behandelingen op verschillende tijdstippen zullen krijgen) onderzoek naar de effecten van voedsel op JNJ-40346527 bij 8 gezonde mannelijke vrijwilligers. Voor Deel 1 is de deelnameperiode maximaal 64 dagen, inclusief een screeningsbezoek, een 5-daagse klinische periode en drie vervolgbezoeken. Voor Deel 2 is de deelnameperiode maximaal 83 dagen, inclusief een screeningsbezoek, een 18-daagse klinische periode en twee vervolgbezoeken. Voor deel 3 is de deelnameperiode maximaal 59 dagen, inclusief een screeningbezoek, twee periodes van 4 dagen in de kliniek gescheiden door een pauze van 7 dagen, en een vervolgbezoek. Voor alle drie de delen van de studie zullen veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd, waaronder ECG (een hartfunctietest), vitale functies en monitoring van bijwerkingen. Daarnaast zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor evaluatie. Vrijwilligers zullen deelnemen aan 1 van de 3 onderdelen; Deel 1: vrijwilligers krijgen een enkele orale (via de mond) dosis JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 of 1000 mg) of placebo; Deel 2: vrijwilligers krijgen orale doses van JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 of 750 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen; Deel 3: vrijwilligers krijgen twee orale doses van 150 mg JNJ-40346527 met en zonder voedsel, met een pauze van 7 dagen tussen de doses.