Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden ved JNJ-40346527 hos raske frivillige

3. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​JNJ-40346527 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen, og det fjernes fra kroppen over tid) af enkelt- og multiple doser af JNJ-40346527 hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil også undersøge farmakokinetikken af ​​JNJ-40346527 med og uden mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-40346527 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af leddegigt og andre inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (både gode og dårlige) af JNJ-40346527 med virkningerne af placebo (som ligner det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser) hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, hvor JNJ-40346527 gives til mennesker. Denne undersøgelse udføres i tre dele. Del 1 og 2 er randomiserede (undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblinde (hverken lægen eller frivillige kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel) undersøgelser, der sammenligner sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-40346527 med placebo hos 96 raske frivillige. Del 3 er en åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), 2-perioders crossover (hvilket betyder, at frivillige vil modtage begge behandlinger på forskellige tidspunkter) undersøgelse af virkningerne af mad på JNJ-40346527 hos 8 raske mænd frivillige. For del 1 er deltagelsesperioden maksimalt 64 dage, inklusive et screeningsbesøg, en 5-dages klinikperiode og tre opfølgningsbesøg. For del 2 er deltagelsesperioden maksimalt 83 dage, inklusive et screeningsbesøg, en 18-dages klinikperiode og to opfølgningsbesøg. For del 3 er deltagelsesperioden maksimalt 59 dage, inklusive et screeningsbesøg, to 4-dages klinikperioder adskilt af en 7 dages pause og et opfølgende besøg. For alle tre dele af undersøgelsen vil der blive udført sikkerhedsevalueringer, som vil omfatte EKG (en hjertefunktionstest), vitale tegn og monitorering af bivirkninger. Derudover vil der blive indsamlet blod- og urinprøver til evaluering. Frivillige vil deltage i 1 af 3 dele; Del 1: frivillige vil modtage en enkelt oral (gennem munden) dosis af JNJ-40346527 (10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo; Del 2: frivillige vil modtage orale doser af JNJ-40346527 (50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo én gang dagligt i 14 dage; Del 3: frivillige vil modtage to orale doser på 150 mg JNJ-40346527 med og uden mad, med en 7-dages pause mellem doserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal generelt være ved godt helbred
  • Har negative resultater for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder, dvs. enten: kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering eller fjernelse af æggestokke og/eller livmoder eller delvis hysterektomi mindst 6 måneder før dosering), eller naturligt postmenopausale i mindst 2 år, med negativt blod og uringraviditetstest før dosering
  • skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Gennemsnitligt forbrug på mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (te/kaffe/kakao/cola) pr.
  • Anamnese med enhver form for signifikant allergi (f.eks. anafylaksi, fremtrædende luftvejs- og hudsymptomer)
  • Brug af perikon (hypericin) i 30 dage før første dosering
  • Brug af enhver form for hormonbehandling i 30 dage før den første dosis
  • historie med at modtage en levende virusvaccination inden for den seneste måned eller planlægger at modtage vaccination med en levende virusvaccine inden for 2 uger efter den sidste dosis medicin
  • modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
JNJ-40346527/Placebo Enkelt oral dosis af JNJ-40346527 (enten 10 50 150 300 600 eller 1000 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
Enkelt oral dosis af JNJ-40346527 (enten 10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 én gang daglig oral dosis i 14 dage (enten 50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo
Eksperimentel: 002
JNJ-40346527/Placebo JNJ-40346527 én gang daglig oral dosis i 14 dage (enten 50 150 300 500 eller 750 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
Enkelt oral dosis af JNJ-40346527 (enten 10, 50, 150, 300, 600 eller 1000 mg) eller placebo
Medicin: JNJ-40346527/Placebo
JNJ-40346527 én gang daglig oral dosis i 14 dage (enten 50, 150, 300, 500 eller 750 mg) eller placebo
Eksperimentel: 003
JNJ-40346527 JNJ-40346527 150 mg én dosis enten fastende (eller med mad) derefter efter 7 dages fri behandling JNJ-40346527 150 mg enten med mad (eller faste)
Medicin: JNJ-40346527
JNJ-40346527 150 mg én dosis, enten fastende (eller med mad), derefter efter 7 dages fri behandling, JNJ-40346527 150 mg enten med mad (eller faste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af JNJ-40346427 efter administration af enkelte og multiple orale stigende doser af JNJ-40346427 hos raske frivillige og PK af JNJ-4034627 med og uden mad.
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering til opfølgning (28-35 dage)
fra tidspunktet for dosering til opfølgning (28-35 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere farmakodynamikken (udforsker, hvad lægemidlet gør ved kroppen) af JNJ-40346527.
Tidsramme: Del 1: Dag 1 & 2; Del 2: Dag 1, 7, 14 og 15
Del 1: Dag 1 & 2; Del 2: Dag 1, 7, 14 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016795

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med JNJ-40346527/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner